紫外分光光度法測定奧美拉唑清潔殘留物方法學(xué)驗證實驗

【摘要】：目的驗證紫外分光光度法測定奧美拉唑清潔殘留物的準(zhǔn)確性。方法以0.1 mol/L NaOH溶液為溶劑,采用紫外分光光度法,檢測波長為305 nm。結(jié)果該檢驗方法在2～16μg/mL范圍有較好線性關(guān)系,準(zhǔn)確度與精密度分別為0.5%、0.3%,檢測限與定量限分別為0.045μg/mL、0.14μg/mL。擦拭法的回收率大于70.92%。結(jié)論此方法簡單易操作,準(zhǔn)確度、精密度良好。 【作者單位】： 西安利君制藥有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 奧美拉唑 清潔殘留 紫外分光光度法 驗證
【分類號】：R927;O657.32
【正文快照】： 在藥品生產(chǎn)中由于不同產(chǎn)品共享一條生產(chǎn)線,因此在更換產(chǎn)品時均有可能有上一批次藥品的微量殘留物。為了最大限度避免上一批次藥品影響下一批次藥品,根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》的“清潔驗證”,評估了生產(chǎn)線最難清洗的殘留物為奧美拉唑,確定淋洗殘留物限度不大于10 ppm,即10μg/m

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