生產(chǎn)過(guò)程清潔驗(yàn)證殘留物阿哌沙班的HPLC法測(cè)定

【摘要】：目的:建立清潔驗(yàn)證中殘留物阿哌沙班含量測(cè)定的高效液相色譜法。方法:色譜柱為Waters Nova-Pak C_(18)(3.9mm×150 mm,5μm),流動(dòng)相為乙腈-水(30∶70),檢測(cè)波長(zhǎng)280 nm,流速1.0 ml/min,柱溫30℃,進(jìn)樣量10μl。結(jié)果:阿哌沙班在0.01~20μg/ml范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,r~2=0.999 2;回收率為75.90%,RSD=2.33%(n=18)。結(jié)論:該方法操作簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確,可以用于清潔驗(yàn)證殘留物阿哌沙班的定量分析。 【作者單位】： 上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 高效液相色譜法 清潔驗(yàn)證 殘留物 阿哌沙班
【分類(lèi)號(hào)】：R927.1;O657.72
【正文快照】： 作為Xa因子抑制劑的阿哌沙班是一種用于預(yù)防和治療血栓的新型口服抗凝藥物[1],其制劑阿哌沙班片是我們公司研發(fā)中心研制的新藥,在上海浦東基地與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)。為確保該產(chǎn)品與其他產(chǎn)品在生產(chǎn)中不造成交叉污染、降低阿哌沙班片的生產(chǎn)對(duì)其他產(chǎn)品造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),本研究參考GM

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