丹參滴注液清潔驗證檢驗方法的確認研究

【摘要】：目的建立丹參滴注液清潔方法,對清潔殘留檢驗方法進行驗證確認。方法丹參滴注液生產(chǎn)結(jié)束后清潔劑為1%氫氧化鈉溶液、1%枸櫞酸溶液和注射用水,清潔后殘留物限度≤10 mg·L-1,棉簽擦拭取樣,采用HPLC測定丹參素鈉和原兒茶醛的殘留量,色譜柱為C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流動相為甲醇—0.5%冰醋酸溶液(5∶95),流速1.0 mL·min-1。結(jié)果丹參素鈉和原兒茶醛在下述范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性:(Ⅰ)5.456~27.898 mg·L-1(r=0.999 9)、(Ⅱ)0.530~2.684 mg·L-1(r=0.999 9)。精密度和準確度在設(shè)定范圍。結(jié)論丹參滴注液清潔方式可行,清潔效果確切,殘留活性成分檢測準確、靈敏,通過確認證明該檢驗方法可用于丹參滴注液清潔驗證殘留活性成分的檢測。 【作者單位】： 上海華源安徽錦輝制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 丹參滴注液 清潔驗證 確認
【分類號】：TQ461
【正文快照】： 丹參具有袪瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩的作用,主治冠心病、心絞痛、心煩不眠、月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)、痛經(jīng)等癥[1]。其化學(xué)成分主要為脂溶性的二萜類成分和水溶性的酚酸類成分[2]。水溶性化合物主要有丹參素(Danshensu)、原兒茶醛(Procatechual-dehyde)、丹酚酸(Salvianolic acid)[

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