淺析藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證

【摘要】：2011年國(guó)家頒布新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)藥品生產(chǎn)中如何防止污染與交叉污染提出了更加明確的要求。藥品生產(chǎn)后必須對(duì)相應(yīng)設(shè)施采取一定的程序進(jìn)行清洗,防止藥物成分殘留到下一批產(chǎn)品中,形成交叉污染,影響產(chǎn)品質(zhì)量,甚至造成質(zhì)量事故。而清潔驗(yàn)證是證實(shí)清洗程序合理性的必要技術(shù)手段。目前,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗(yàn)證實(shí)施中存在著驗(yàn)證目標(biāo)產(chǎn)品選擇不當(dāng)、殘留限度確定不準(zhǔn)確、驗(yàn)證狀態(tài)難以保持等多方面的問(wèn)題。本文從清潔驗(yàn)證的范圍、常規(guī)要求、殘留物接受限度的確定、產(chǎn)品與設(shè)備評(píng)估等方面對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行全面的闡述。 【作者單位】： 天津市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心;施維雅(天津)制藥有限公司;天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 清潔驗(yàn)證 殘留限度 產(chǎn)品評(píng)估 設(shè)備評(píng)估
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)在設(shè)備上形成殘留,其生產(chǎn)設(shè)備必須清洗。生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指在合適的清潔規(guī)程下,去除設(shè)備表面可見(jiàn)及不可見(jiàn)的物質(zhì),并達(dá)到可接受的殘留限度,防止污染和交叉污染。2011年國(guó)家頒布新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),對(duì)藥品生產(chǎn)中如何防止污染與交叉污染提

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