藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔驗(yàn)證的現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策

【摘要】：本課題著眼于制劑生產(chǎn)企業(yè)清潔和清潔驗(yàn)證現(xiàn)狀及原因?qū)Σ叻治?通過(guò)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索研究,比較歐盟、美國(guó)、WHO在清潔及清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)方面的要求;通過(guò)利用危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)風(fēng)險(xiǎn)管理分析工具對(duì)共線(xiàn)生產(chǎn)制劑設(shè)備清潔及清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析并進(jìn)行等級(jí)劃分,針對(duì)關(guān)鍵的和主要的風(fēng)險(xiǎn)因素,以上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)為調(diào)查研究對(duì)象,對(duì)嘉定區(qū)、閔行區(qū)共計(jì)31家制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行走訪(fǎng)、座談、發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷,從生產(chǎn)企業(yè)的基本情況、清潔現(xiàn)狀、人員組織情況、清潔驗(yàn)證組織情況、方法和實(shí)施情況進(jìn)行分析,指出存在的問(wèn)題,進(jìn)而提出相應(yīng)監(jiān)管對(duì)策和建議,探索藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制監(jiān)管模式。 【關(guān)鍵詞】： 藥品生產(chǎn) 清潔驗(yàn)證 現(xiàn)狀 監(jiān)管對(duì)策
【分類(lèi)號(hào)】：TQ460.8
【正文快照】： 我國(guó)自1998年推行GMP,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。工藝設(shè)備的清潔很多年前已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)安全的一部分,清潔效果直接關(guān)系到交叉污染、外來(lái)物料(清潔劑、溶劑等)污染、微生物污染的可能及由此引發(fā)的藥物安全問(wèn)題。國(guó)外對(duì)清潔驗(yàn)

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