磺胺嘧啶原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證

【摘要】：為驗證磺胺嘧啶原料藥生產(chǎn)設(shè)備清潔方法的有效性,從驗證合格標(biāo)準(zhǔn)、取樣回收率、檢測方法、設(shè)備清潔后的貯存期限等方面對清潔方法進行了研究。試驗證明,磺胺嘧啶原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法是有效的,按此方法清潔的設(shè)備其貯存期限為14天。 【作者單位】： 佛山市南海北沙制藥有限公司
【關(guān)鍵詞】： 原料藥 設(shè)備清潔驗證 取樣回收率 貯存期限
【分類號】：S851.66
【正文快照】： 在眾多參考文獻及資料中,對清潔驗證的要求和方法介紹很少,僅有的清潔驗證介紹內(nèi)容大多局限于制劑的清潔驗證,而對原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證介紹得很少。因原料藥與制劑在工藝上及產(chǎn)品性質(zhì)上存在很大差別,所以兩者的清潔驗證也存在較大差別,不可將制劑的生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方法

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