原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境清潔周期的驗證

【摘要】：原料藥生產(chǎn)過程中,環(huán)境清潔度對產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的影響。根據(jù)GMP規(guī)范的要求,原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須構(gòu)建完善的環(huán)境清潔制度,為藥品生產(chǎn)提供符合要求的生產(chǎn)環(huán)境。在原料藥生產(chǎn)環(huán)境管理中,清潔周期的驗證是確保環(huán)境清潔制度科學性的關(guān)鍵、是保障原料藥生產(chǎn)環(huán)境清潔的關(guān)鍵。本文就原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境清潔周期驗證進行了簡要的論述與分析。 【作者單位】： 浙江新東港藥業(yè)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 原料藥 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)環(huán)境清潔周期 驗證
【分類號】：X322;F426.72
【正文快照】： 生產(chǎn)環(huán)境的清潔周期驗證是證明在GMP標準操作規(guī)程下的環(huán)境清潔方法能夠重復實現(xiàn)的重要方式。通過環(huán)境清潔周期驗證能有效防止生產(chǎn)環(huán)境的交叉污染或生產(chǎn)環(huán)境不達標造成的產(chǎn)品污染。在現(xiàn)代原料藥生產(chǎn)企業(yè)的清潔周期驗證中,驗證方式設(shè)計的科學性是保障驗證結(jié)果準確、科學的關(guān)鍵

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