對中藥制劑設(shè)備清潔驗證的探討

【摘要】：中藥制劑成分復雜、不明確,有關(guān)成分含量難以測定,這些特殊性使中藥制劑的GMP清潔驗證在清潔規(guī)程的優(yōu)化、可接受標準的確定、檢驗方法的選擇、清潔有效期確定以及再驗證等方面和化學藥物具有很多的特點和難點,本文就此進行探討,為中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)在GMP清潔驗證工作提供操作性強的方法和思路。 【作者單位】： 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院
【關(guān)鍵詞】： 中藥制劑 清潔驗證 清潔規(guī)程
【分類號】：TQ461
【正文快照】： 　　設(shè)備的清潔工作是按照企業(yè)制定好的清潔規(guī)程,從設(shè)備尤其是從設(shè)備直接接觸藥品的表面清除可見及不可見殘留物,防止污染和交叉污染、保證藥品質(zhì)量。而設(shè)備的清潔驗證就是對企業(yè)所制定的清潔規(guī)程(或清潔規(guī)程的草案 )進行確認的過程,是對清潔規(guī)程的科學性和合理性進行證明,保

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