對(duì)中國(guó)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中清潔驗(yàn)證的分析

【摘要】：按照2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第一百四十三條要求:清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。就GMP中相應(yīng)的條款進(jìn)行解讀分析,以便更好的理解本條款和用最恰當(dāng)?shù)膶?shí)施措施滿足法規(guī)要求,進(jìn)一步加大降低藥品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 【作者單位】： 華蘭生物疫苗有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 版GMP 清潔驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 隨著2010版GMP的頒布[1],確認(rèn)與驗(yàn)證章節(jié)也隨之較1998版GMP[2]有很大的提升,基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,如何在復(fù)雜的制藥系統(tǒng)環(huán)節(jié)中,將相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低,以便保證GMP中防止交叉污染的理念更好的得以實(shí)施,文章就清潔驗(yàn)證中關(guān)于防止“污染和交叉污染”的理念進(jìn)行分析。1先決條件的

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