實用的多功能生產(chǎn)線清潔驗證方法實踐

【摘要】：討論分析國內(nèi)外清潔驗證方法,結(jié)合生產(chǎn)實踐,建立一套行之有效的清潔驗證方案。從而達到指導生產(chǎn)的目的。 【作者單位】： 美吉斯制藥(廈門)有限公司;
【關鍵詞】： 清潔驗證 實用 MACO 方案
【分類號】：R95
【正文快照】： 1清潔及清潔驗證概況在制藥工藝中,生產(chǎn)設備的清洗是指在合適的清潔規(guī)程下,去除設備中各種殘留物,使之總量低至不影響下批藥品的規(guī)定療效、質(zhì)量和安全性的過程或狀態(tài)〔1〕。如何評價一個清潔程序和方法的可行性和有效性,就需要清潔驗證來完成。設備清潔驗證的目的就是通過科學

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