糖電解質(zhì)類輸液產(chǎn)品清潔驗證檢測方法研究

【摘要】：目的:對糖電解質(zhì)類輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)線建立科學(xué)有效的清潔驗證及清潔檢測方法,保證清潔效果,避免藥液交叉污染。方法:以混合糖為電解質(zhì)糖類的代表產(chǎn)品,確定活性成分中總有機(jī)碳和總氯量(氯化物)的殘留限度,建立其清潔檢測方法并進(jìn)行驗證試驗。結(jié)果:總有機(jī)碳和總氯量殘留最低限度標(biāo)準(zhǔn)分別為1 340μg/L、0.039μg/ml(不得出現(xiàn)混濁)。總有機(jī)碳法檢測限為76.58μg/L,定量限為232.07μg/L,響應(yīng)值在335~2 680μg/L范圍內(nèi)線性相關(guān)性良好(r=0.999 8),平均回收率為98.31%(RSD=2.31%,n=3);總氯法專屬性、耐用性均符合要求。批量生產(chǎn)后3次驗證試驗結(jié)果表明各取樣位置淋洗水中總有機(jī)碳量均低于206μg/L,無混濁現(xiàn)象。結(jié)論:總有機(jī)碳法和氯化物鑒別法相結(jié)合的方法能夠很好地檢測設(shè)備的清潔情況,適用于混合糖電解質(zhì)注射液類產(chǎn)品生產(chǎn)洗凈后殘留物的檢測。此類方法可以推廣到其他糖電解質(zhì)類輸液產(chǎn)品的清潔驗證中,避免了對多組分產(chǎn)品一對一分別建立檢測方法的煩瑣步驟,同時也避免了殘留項漏檢,降低了產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險度,提高了藥品的安全性。 【作者單位】： 中國大冢制藥有限公司新品研發(fā)中心;
【關(guān)鍵詞】： 糖電解質(zhì)類輸液 總有機(jī)碳 氯化物 清潔驗證 檢測方法
【分類號】：TQ460.7
【正文快照】： 輸液是指通過靜脈滴注輸入體內(nèi)的體積在100 ml以上的大劑量注射劑,由于其用量和給藥方式與普通劑型不同,輸液生產(chǎn)后的清潔驗證要求必須消除活性成分的交叉污染,保證人體的用藥安全。但是,對于目前多組分輸液產(chǎn)品,如混合糖電解質(zhì)注射液等,其活性成分復(fù)雜,很難根據(jù)溶解性質(zhì)選擇

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