中藥制劑清潔驗(yàn)證探討

【摘要】：通過對中藥制劑特點(diǎn)及清潔驗(yàn)證中難點(diǎn)的分析,探討適合中藥制劑清潔驗(yàn)證的方法。提出結(jié)合目視法、電導(dǎo)率法和總有機(jī)碳(TOC)法制定可行、有效的中藥制劑清潔驗(yàn)證方案,為中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP清潔驗(yàn)證工作提供參考。 【作者單位】： 山東大學(xué)第二醫(yī)院血液內(nèi)科;齊魯制藥有限公司;山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心;濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局;
【關(guān)鍵詞】： 中藥制劑 清潔驗(yàn)證 目視法 電導(dǎo)率法 總有機(jī)碳法 整體殘留
【分類號】：R283.6
【正文快照】： 近年來,清潔驗(yàn)證在制藥企業(yè)中占據(jù)了越來越重要的位置,一些嚴(yán)重的藥害事件也被證實(shí)是因清潔失敗導(dǎo)致,如2007年上海華聯(lián)制藥發(fā)生的硫酸長春新堿污染甲氨喋呤注射液事件。各國的GMP均有明確規(guī)定,在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面,無論是原料藥還是制劑生產(chǎn),設(shè)備清潔已成為一個關(guān)鍵問題。我國2

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