涉及飲用水的審批程序

【專家解說】：關(guān)于報衛(wèi)生部審批涉水產(chǎn)品申報程序的說明根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序>的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]124號）、《衛(wèi)生部關(guān)于實施<健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序>有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]190號）和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序>配套文件的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號），報衛(wèi)生部審批的涉水產(chǎn)品報批程序有較大變化，特別是增加了生產(chǎn)能力審核，現(xiàn)說明如下（以水質(zhì)處理器申報為例）：一、 首次申請許可（新證）（一） 生產(chǎn)能力審核1、 報省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)進行生產(chǎn)能力審核申請資料要求：申報單位申請生產(chǎn)能力審核應首先填寫《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表》（見附件），其中所附材料為：（1）產(chǎn)品材料及配方；（2）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（3）與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單； （4）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；（5）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明；（6）生產(chǎn)企業(yè)平面圖和生產(chǎn)車間平面圖及生產(chǎn)現(xiàn)場照片；（7）直接從事凈水器生產(chǎn)的從業(yè)人員一覽表和健康合格證明；（8）申報單位和生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（9）其他需要提供的資料。注：1、資料應符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的要求。2、所有以上企業(yè)申請生產(chǎn)現(xiàn)場審核書面資料，都應由申請單位和生產(chǎn)單位逐頁蓋章。3、申報產(chǎn)品名稱應符合衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》的要求。4、生產(chǎn)現(xiàn)場照片，包括企業(yè)招牌、生產(chǎn)車間總體布局照片、消毒裝置、衛(wèi)生制度、更衣間內(nèi)布局和洗手設(shè)施、檢驗間（區(qū)域）等。2． 資料的接收申請資料符合《規(guī)定》的，省衛(wèi)生監(jiān)督所環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督科予以接收。申請單位所提供資料不符合要求的，可要求申請單位補正，審核時限順延。3． 生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核：在資料接收后5個工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行生產(chǎn)能力審核，并在現(xiàn)場隨機采樣封樣。衛(wèi)生監(jiān)督員赴現(xiàn)場制作生產(chǎn)現(xiàn)場審核表和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表（生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》所附生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表，見附件）。如現(xiàn)場不符合衛(wèi)生要求，衛(wèi)生監(jiān)督員制作衛(wèi)生監(jiān)督意見書，提出整改意見，企業(yè)進行整改，審核時限順延。 4、 采樣要求需采樣的，企業(yè)應按要求填寫委托采（封）樣申請表，其中申請采樣數(shù)量企業(yè)應向檢驗機構(gòu)詢問后自行決定（小型水質(zhì)處理器一般省級安全試驗需要3臺，部級功能試驗一般需5臺，送衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心評審樣機1臺，故一般需采集9臺）。同時在采樣前，企業(yè)應按《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》第十一條的要求，準備好備采樣品（主要是需準備采樣數(shù)量兩倍以上的樣機備采）。為了縮短企業(yè)報證時間，采樣與生產(chǎn)能力審核可同時進行，一般在認為企業(yè)具備基本生產(chǎn)能力后可在現(xiàn)場進行采樣，但不具備基本生產(chǎn)能力的不采樣。衛(wèi)生監(jiān)督員根據(jù)委托采（封）樣申請表中數(shù)量隨機從現(xiàn)場存放的樣品中抽取，并制作產(chǎn)品樣品采樣記錄。樣品分包裝封樣，每個封樣包裝需貼具封條，并在包裝內(nèi)放置采樣記錄復印件。其中大型水質(zhì)處理器的采樣，由監(jiān)督員現(xiàn)場粘貼封條后和書寫采樣記錄后，申報單位報請省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)采水樣檢驗。5． 出具生產(chǎn)能力審核意見 在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)（除去整改順延時間），向申請單位出具書面審核意見（見附件），所有所附材料加蓋省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)騎縫章。（二）送檢驗機構(gòu)檢驗 申報單位或者生產(chǎn)企業(yè)自行負責送檢，送檢的樣品必須是簽封的樣品。送檢前應向檢驗機構(gòu)咨詢檢驗需要準備的其他資料。（三） 企業(yè)將省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)同意通過的進行生產(chǎn)能力審核資料，連同檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告等資料報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，見流程圖。二、 申請延續(xù)許可申報單位提交以下資料：（1） 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表（2） 衛(wèi)生許可批件原件（3） 產(chǎn)品配方（4） 質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準（5） 市售產(chǎn)品說明書（6） 市售產(chǎn)品標簽（銘牌）（7） 代理申報的，應提供委托代理證明另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應提供產(chǎn)品的照片。注：延續(xù)產(chǎn)品（不改變生產(chǎn)現(xiàn)場的）一般不需進行企業(yè)生產(chǎn)能力審核，申報單位準備以上資料后直接報送衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。三、 申請變更許可不涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，申報單位根據(jù)《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》第十條的規(guī)定準備資料直接報送衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，需進行企業(yè)生產(chǎn)能力審核，并需對變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品進行采樣檢驗（大型水質(zhì)處理器除外），具體過程參照首次申請許可（新證）中企業(yè)生產(chǎn)能力審核進行。四、 報衛(wèi)生部審批的其他類別涉水產(chǎn)品，請咨詢后準備資料。