飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區(qū)別?
來源:新能源網(wǎng)
時間:2024-08-17 14:00:18
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飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區(qū)別?【專家解說】:飲用水 符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)的水,通常也就是自來水了。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具
【專家解說】:飲用水 符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)的水,通常也就是自來水了。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外,也可作為藥材的提取溶劑。
純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑,其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法,應(yīng)嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水,一般應(yīng)臨用前制備。
注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝類。其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配制的溶劑。為保證注射用水的質(zhì)量,必須隨時監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié),定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設(shè)備,嚴防內(nèi)毒素產(chǎn)生。一般應(yīng)在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環(huán)或4℃以下的無菌狀態(tài)下存放,并在制備12小時內(nèi)使用。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。
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