制藥工業(yè)用水的儲存周期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【專家解說】：　　工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種 　　工藝用水系統(tǒng) 　　一、 工藝用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 　　（一）工藝用水分類 　　工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。 　　純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種 　?。ǘ╋嬘盟畱?yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85。 　　去離子水電阻率應(yīng)大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他項參考中國藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。 　　蒸餾水應(yīng)符合中國藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。 　　注射用水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 　　二、 制藥工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)舉例 　　詳細內(nèi)容見下表。 　　序號 　　用途 　　水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 　　水質(zhì)類別 　　備注 　　1 　　原料藥配料用水 　　飲用水 　　2 　　原料藥精制用水 　　≥0.5MΩ·cm/25℃ 　　去離子水 　　3 　　口服制劑用水 　　≥0.5MΩ·cm/25℃ 　　去離子水 　　包裝容量最終清洗用水水質(zhì)與制備用水水質(zhì)相同 　　符合2000版中國藥典 　　蒸餾水 　　4 　　注射劑配料用水 　　符合2000版中國藥典 　　注射用水 　　5 　　注射劑容器初洗 　　飲用水 　　6 　　注射劑容器清洗 　　≥1MΩ·cm/25℃ 　　去離子水 　　包裝容器最終清洗用水采用注射用水 　　符合2000版中國藥典 　　蒸餾水 　　符合2000版中國藥典 　　注射用水 　　7 　　滴眼劑配料用水 　　符合2000版中國藥典 　　注射用水 　　序號 　　用途 　　水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 　　水質(zhì)類別 　　備注 　　8 　　滴眼劑容器初洗 　　飲用水 　　9 　　滴眼劑容器精洗 　　≥1MΩ·cm/25℃ 　　去離子水 　　包裝容器最終清洗用水采用注射朋水 　　符合2000版中國藥典 　　蒸餾水 　　符合2000版中國藥典 　　注射用水 　　10 　　外用制劑配料用水 　　符合2000版中國藥典 　　蒸餾水 　　11 　　注射劑消毒后冷卻用水 　　≥0.5MΩ·cm/25℃ 　　去離子水 　　三、 工藝用水制備 　?。ㄒ唬╋嬘盟?　　一般宜采用城市自來水管網(wǎng)提供的符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的給水。若當(dāng)?shù)責(zé)o符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水供給，可采用水質(zhì)較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質(zhì)，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的用水。 　　需定期檢測飲用水水質(zhì)，不應(yīng)因飲用水水質(zhì)波動影響藥品質(zhì)量。 　?。ǘ┘兓?　　應(yīng)用飲用水作純化水制備的原水。 　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。 　　采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 　　純化水應(yīng)嚴(yán)格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金屬離子。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應(yīng)大于0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。 　　制備純化水設(shè)備應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。 　　應(yīng)定期檢測純化水水質(zhì)。定期清洗設(shè)備管道，更換膜材或再生離子活性。 　　（三）注射用水 　　注射用水是純化水作原水，以特殊設(shè)計的蒸餾器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。 　　目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。 　　過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。 　　注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如316L 不銹鋼）或其他以驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。 　　注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測，保證符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 　　注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。 　　四、 工藝用水儲存和保護 　　1．純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜采用可能滯水污染的液位計和溫度表。 　　2．注射用水儲存罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜采用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或賀柱形，內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。 　　3．純化水儲存周期不宜大于24小時，注射用水儲存周期不宜大于12小時。 　　4．儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。 　　五、 工藝用水輸送 　　1．純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的隔膜閥。 　　2．注射用水應(yīng)采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)保溫，注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度不低于65℃。管路設(shè)計簡潔，應(yīng)避免盲管和死角，從供水主干線的中心線為起點，不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。閥門宜采用無死角隔膜閥。 　　3．純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。 　　4．輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。 　　六、 藥物產(chǎn)品的冷卻用水 　　在使用水冷卻藥物產(chǎn)品、包裝容器的地主，特別是在注射劑生產(chǎn)中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定。宜采用去離子水作冷卻用水。 　　親愛的童鞋，不得不說一句（實在是忍不?。涸郾毙l(wèi)的這幫老師留的作業(yè)太孫子了。。。