易氧化物檢測(cè)法在葡萄糖注射液設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

【摘要】：目的:探討易氧化物檢測(cè)法在葡萄糖注射液設(shè)備清潔驗(yàn)證中應(yīng)用的可行性。方法:建立淋洗水法清潔葡萄糖注射液生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程,采用0.02 mol/L高錳酸鉀滴定液檢測(cè)清潔驗(yàn)證樣品中的易氧化物,并與總有機(jī)碳測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果:葡萄糖殘留最低限度標(biāo)準(zhǔn)為10 mg/L;易氧化物檢測(cè)法檢測(cè)限為3 mg/L,在質(zhì)量濃度5~30 mg/L范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.999 5);0.02 mol/L高錳酸鉀滴定液消耗量不得大于0.35 ml,總有機(jī)碳最低限度標(biāo)準(zhǔn)為4 mg/L。批量生產(chǎn)后4次驗(yàn)證結(jié)果表明,各取樣點(diǎn)最終淋洗水高錳酸鉀滴定液消耗量均符合規(guī)定,總有機(jī)碳測(cè)定結(jié)果亦符合要求。結(jié)論:易氧化物檢測(cè)法操作簡(jiǎn)便、成本低,可用于葡萄糖注射液設(shè)備的清潔驗(yàn)證,也可為其他含碳有機(jī)化合物生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證提供參考。 【作者單位】： 解放軍第175醫(yī)院/廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院制劑科;
【關(guān)鍵詞】： 易氧化物 清潔驗(yàn)證 葡萄糖注射液 淋洗水法
【分類號(hào)】：O655.2;R927
【正文快照】： *藥師。研究方向:醫(yī)院制劑。電話:0596-2975797。E-mail:393881436@qq.com葡萄糖注射液是一種常用的靜脈注射液,在對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)時(shí),需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程。為防止殘留物對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染,必須建立穩(wěn)定有效的設(shè)備清潔方法,并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。文獻(xiàn)[1-6]多以總有機(jī)碳(TOC)

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