清潔驗證中鹽酸胺碘酮殘留物分析方法的驗證

【摘要】：目的:選擇適當?shù)幕厥杖軇?滿足清潔驗證中對鹽酸胺碘酮殘留物分析方法的要求。方法:用紫外分光光度法檢測不同溶劑回收的鹽酸胺碘酮殘留物濃度,比較不同回收溶劑對分析方法的影響。結果:用95%乙醇作為回收溶劑進行取樣時,分析方法的回收率及RSD明顯優(yōu)于以0.01mol/L鹽酸為回收溶劑時的結果,符合清潔驗證要求。結論:在清潔驗證的分析方法驗證中,選擇適當?shù)娜軇┗厥杖臃浅Ｖ匾? 【作者單位】： 杭州賽諾菲圣得拉堡民生制藥有限公司 杭州賽諾菲圣得拉堡民生制藥有限公司
【關鍵詞】： 溶劑 鹽酸胺碘酮 清潔驗證 殘留物
【分類號】：TQ460.7
【正文快照】： 在制劑生產中,一條生產線通常用于生產幾個制劑產品,必須對生產設備進行有效清潔,以防止本產品對下一產品造成微生物及化學殘留物的污染。清潔驗證通常選擇最難清洗的產品及部位取樣,殘留物分析方法的可靠性是清潔驗證的重要保證,通常采用紫外分光光度法或高效液相色譜法[1]

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