分光光度法檢測(cè)清潔驗(yàn)證中過(guò)氧化氫殘留

【摘要】：目的建立清潔驗(yàn)證中過(guò)氧化氫殘留物限度檢查的含量測(cè)定方法。方法利用過(guò)氧化氫與高錳酸鉀在硫酸介質(zhì)中能夠發(fā)生定量氧化還原反應(yīng),并引起高錳酸鉀溶液吸光度值降低的原理(反應(yīng)方程式如下:2KMnO4+3H2SO4+5H2O2=K2SO4+2MnSO4+5O2↑+8H2O),采用分光光度法,以純化水作參比在525nm處測(cè)定高錳酸鉀溶液吸光度值的變化,并根據(jù)其變化值與過(guò)氧化氫含量成正比的關(guān)系,計(jì)算過(guò)氧化氫的含量。結(jié)果過(guò)氧化氫檢測(cè)濃度在0～19.48μg·mL-1范圍內(nèi)線性良好,回歸方程為:Y=0.0063X+0.0008,r=0.9989;最低檢出限及最低定量限分別為0.162μg·mL-1、0.540μg.mL-1;平均回收率為102.1%,RSD為8.24%(n=6)。結(jié)論本法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏度高、重現(xiàn)性好,可用于清潔驗(yàn)證中過(guò)氧化氫殘留的含量測(cè)定。 【作者單位】： 天津天士力制藥股份有限公司質(zhì)檢中心;
【關(guān)鍵詞】： 清潔驗(yàn)證 過(guò)氧化氫 分光光度法
【分類號(hào)】：TQ460.5
【正文快照】： 清潔驗(yàn)證的目的是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效地清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝。而清潔方法則直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為了確保清潔的有效,以確保后續(xù)產(chǎn)品中沒(méi)有帶入超過(guò)接受標(biāo)準(zhǔn)的污染物,避免產(chǎn)品的交叉污染,以致影響患者的

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