格列美脲片清潔驗證分析方法研究

【摘要】：目的:建立格列美脲清潔驗證分析方法及取樣方法。方法:采用色譜柱:ZorbaxSB-C1(84.6mm×250mm,5μm);流動相為甲醇-0.01mol/L磷酸二氫銨溶液(70:30)pH至3.5;檢測波長為228nm;流速1mL/min。結(jié)果:格列美脲溶液對照品在0.1μg/mL至40μg/mL呈良好的線性關(guān)系,r=0.9999。并且采用該方法取樣,回收率可達(dá)77%。結(jié)論:該方法簡便、靈敏、專屬性強(qiáng),可用于格列美脲片清潔驗證藥品殘留量的檢測。 【作者單位】： 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司實驗室;
【關(guān)鍵詞】： 格列美脲 清潔驗證 方法分析
【分類號】：R927.2
【正文快照】： 格列美脲(Glimepiride)是一種新的磺酰脲累降糖藥[1],由德國赫斯特(Hoechst)公司研制開發(fā),其主要劑型為片劑和膠囊劑[6]。其適應(yīng)癥是治療飲食和體育鍛煉未能適當(dāng)控制疾病癥狀的Ⅱ型糖尿病。該降糖藥活性高,低血糖和心血管副作用少,且劑量低,服用方便。文獻(xiàn)報道用高效液相色譜

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