淺談風(fēng)險分析在藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證中的應(yīng)用

【摘要】：在藥品生產(chǎn)的后總會殘留若干原輔料和微生物,如果殘留物進入下批生產(chǎn)過程,必然對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。設(shè)備清潔驗證是通過測試證明該設(shè)備的自動清洗程序(CIP)或人工清洗程序能夠清除設(shè)備部件上的活性藥物殘留物,并達到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn),并證明此清潔程序具有穩(wěn)定性和重演性。本文對風(fēng)險分析在藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證中的應(yīng)用進行綜述。 【作者單位】： 黑龍江成功藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 藥品 設(shè)備 清潔
【分類號】：TQ460.5
【正文快照】： 在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后,總會殘留若干原輔料和微生物。如果這些殘留的原輔料、微生物和其代謝產(chǎn)物進入下批生產(chǎn)過程,必然對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響[1-2]。清洗是從工藝設(shè)備或貯存設(shè)備中清除污染物的工藝過程,以保證設(shè)備能夠安全地進行下一步的產(chǎn)品生產(chǎn)。設(shè)備清洗有自動清洗

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