復方氯唑沙宗片生產(chǎn)設備的清潔驗證研究

【摘要】：目的對復方氯唑沙宗片生產(chǎn)過程中涉及到的設備分別按其清潔標準操作規(guī)程進行清潔驗證,收集驗證數(shù)據(jù)作為評估單位進行清潔效果的評估,確保該清潔方法能有效地將活性物質(zhì)清除到規(guī)定的限度,對設備的清潔效果具有良好的重現(xiàn)性,相關(guān)的崗位標準操作規(guī)程對設備的運行管理適用。方法在每一道工序生產(chǎn)結(jié)束后,按各設備清潔標準操作規(guī)程進行清潔,清潔后以棉簽擦拭法進行取樣,擦拭面積為25cm2/棉簽,以目視檢查法、菌落計數(shù)法、高效液相法分別做物理外觀、微生物限度及化學殘留檢查,來驗證清潔效果的有效性。取樣部位以該設備最難清潔部位為取樣點,清潔劑為飲用水和純化水,連續(xù)取3批復方氯唑沙宗片作試驗。結(jié)果與結(jié)論復方氯唑沙宗片生產(chǎn)中所用到的八個設備在物理外觀、微生物限度、化學殘留三項檢驗項目中均符合標準。證明該清潔方法能有效地將活性物質(zhì)清除到規(guī)定的限度,有效避免產(chǎn)品的污染,達到了清潔的目的。 【作者單位】： 南京中山制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 生產(chǎn)設備 清潔驗證 殘留限度
【分類號】：R943
【正文快照】： 1緒論1.1研究目的和意義藥品生產(chǎn)過程中,總會在設備中殘留若干原輔料和微生物。因此,每一道工序生產(chǎn)結(jié)束后都要進行設備的清潔〔2〕。在制藥工業(yè)中,清潔的概念就是指在某種條件下,用一種或一套清洗方法,清除殘留在設備上可見及不可見產(chǎn)品組分的過程,使設備中各種殘留物(包括微

您可以在本站搜索以下學術(shù)論文文獻來了解更多相關(guān)內(nèi)容

光纖藥物原位溶出度/釋放度監(jiān)測儀實時監(jiān)測復方氯唑沙宗片體外溶出度    吳軍;李建光;楊梅;李新霞;陳堅;

吸光度比值分光光度法測定復方氯唑沙宗片中氯唑沙宗和對乙酰氨基酚    黃喜茹;劉增娟;張曉穎;

復方氯唑沙宗片含量及溶出度的雙波長分光光度測定    刁勇