TOC分析法在鹽酸氮芥酊清潔驗(yàn)證中的運(yùn)用研究

【摘要】：依據(jù)中國2010版GMP,研究TOC分析法在鹽酸氮芥酊設(shè)備清潔驗(yàn)證中的運(yùn)用,在鹽酸氮芥標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度與其TOC響應(yīng)值之間建立良好的線性關(guān)系,檢測鹽酸氮芥的殘留含量,為鹽酸氮芥酊設(shè)備清潔驗(yàn)證提供新的檢測方法。 【作者單位】： 天方藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： TOC分析法 TOC響應(yīng)值 清潔驗(yàn)證 鹽酸氮芥酊 鹽酸氮芥
【分類號】：TQ460.8
【正文快照】： 目前,設(shè)備清潔驗(yàn)證在制藥企業(yè)占據(jù)著重要的位置,根據(jù)2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]一百四十三條規(guī)定:清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮取樣方法、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。在設(shè)備清

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