總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定方法在疫苗生產(chǎn)企業(yè)清潔驗(yàn)證中的初步應(yīng)用研究

【摘要】：目的:對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的目標(biāo)清潔產(chǎn)物的檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證,以找到適合于疫苗生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備清潔樣品的檢測(cè)方法。方法:規(guī)定殘留限度10-5作為清潔驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)目標(biāo)清潔產(chǎn)物稀釋至10-5進(jìn)行鑒別試驗(yàn)、總蛋白檢測(cè)和總有機(jī)碳(total organic carbon,TOC)檢測(cè),對(duì)比分析選擇適宜的清潔驗(yàn)證分析方法。結(jié)果:TOC分析方法精密度可達(dá)到要求。建立的清潔驗(yàn)證規(guī)程可行,對(duì)實(shí)際的清潔淋洗水樣品進(jìn)行檢測(cè),TOC數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好,RSD小于10%,低于設(shè)立的允許殘留限值。結(jié)論:TOC分析方法適用于含有混合有機(jī)物清潔樣品的檢測(cè),該方法非常適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證。 【作者單位】： 遼寧成大生物股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 總有機(jī)碳 生物制品生產(chǎn) 清潔驗(yàn)證 殘留物 鑒別試驗(yàn) 總蛋白測(cè)定方法 TOC檢測(cè) 精密度 GMP驗(yàn)證
【分類號(hào)】：R392
【正文快照】： 生物制品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜,一般包括細(xì)胞復(fù)蘇,病毒培養(yǎng),病毒收獲,濃縮,純化,滅活,配制,灌裝,凍干等步驟,不同的工藝步驟需要使用不同的生產(chǎn)設(shè)備。一般認(rèn)為與產(chǎn)品或中間產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備為關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備,比如生物反應(yīng)罐、配制罐、灌裝機(jī)等等。且生物制品使用的原輔料多為生物

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