求助，關(guān)于對照品標定，含量超過100%，怎么辦

熱心網(wǎng)友：這個雜質(zhì)標定目的只是為了定位。有兩種意見，一種是直接按照外標法來標，把usp的當作100%計算，最后得出的含量數(shù)據(jù)附加說明，數(shù)據(jù)不準確，不能帶入計算使用。實驗數(shù)據(jù)僅用來證明是一個東西，我們的比usp含量要高。第二種是，重新標定，使用歸一化化標定。參考：獲取對照品的目的主要是為了定位，不用于計算含量。主要是有SOP規(guī)定，如果有USP標準品，一般情況下用外標法進行標定，這個對照品的情況比較特殊。分析方法完全按照USP，做分析方法確認，做為DMF的一部分，目的是為了申報FDA。標定這一塊，如果有官方對照品，一般只做紅外和外標法，水分或者干燥失重之類的常規(guī)項目。如果沒有官方對照品，會做全套結(jié)構(gòu)確認。

熱心網(wǎng)友：您好，很多藥物都是含水化合物，液相檢測出來的就是它本生物質(zhì)的峰面積，計算出來的含量是含水時的含量，但是中國藥典規(guī)定中，很多藥物的含量要求都是以無水物計算，這就得把含水的那一部分去掉。比如水分測得1%，用對照品測無水物含量時就得把水的那部分去掉，最后乘以（1-1%）。其實可以去藥智網(wǎng)查看下，里面有詳情講解回答滿意請您采納，謝謝。