如何申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)?

【專家解說】：湖北省武漢市對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)已經(jīng)限制新開辦了，醫(yī)療器械新開辦企業(yè)也有時(shí)在限制，前2年好像需要新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)的話必須是有經(jīng)營(yíng)高新科技類的器械才有資格申請(qǐng)的，今年我就不知道了，這個(gè)要去公正路的省藥監(jiān)局去問問，另外你要先擬好準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)的范圍，根據(jù)你擬的經(jīng)營(yíng)范圍，要求是不一樣的，一類的醫(yī)療器械是不需要許可證的，但是要到武漢市藥監(jiān)局去備案，2類3類器械才需要到省藥監(jiān)局辦理許可證。 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持; 另外你建議你去省食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南里看下，里面有需要辦理許可證的具體事宜，包括所要申報(bào)材料的標(biāo)準(zhǔn)格式和表格，還有你將來要面臨許可證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)。 我先跟你發(fā)個(gè)申報(bào)材料的目錄。具體的你可以在省局網(wǎng)站上下載，有不懂在問我。 1.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告; 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》; 3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;若為分支機(jī)構(gòu)提供母公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及母公司出具的授權(quán)書或委托書; 4.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表; 5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷; 6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖; 7.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件; 8.擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面布局圖(注明倉(cāng)庫(kù)地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復(fù)印件; 9.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件; 10.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表; 11.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證復(fù)印件; 12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》; 13.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書。 但愿能幫到你，希望采納，謝謝!