求一次性衛(wèi)生用品設(shè)備的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【專家解說】：　　一次性使用衛(wèi)生用品國家公布衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 　　中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15979－2002。 　　1 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識要求。 　　在本標(biāo)準(zhǔn)中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。 　　2 引用標(biāo)準(zhǔn)： 　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 　　GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)。 　　3 定義： 　　本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：一次性使用衛(wèi)生用品。 　　使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。 　　4 產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)： 　　4.1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。 　　4.2 不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。 　　4.3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標(biāo)。 　　表1 　　產(chǎn)品種類 微生物指標(biāo) 　　初始污染菌1) cfu/g 細(xì)菌 菌落總數(shù) cfu/g或cfu/mL 大腸菌群 致病性化膿菌2) 真菌 菌落總數(shù) cfu/g或cfu/mL 　　手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內(nèi)褲、電話膜 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100 　　抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品 ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100 　　衛(wèi)生濕巾 . ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 　　口罩 . . . . . 　　普通級 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100 　　消毒級 ≤10 000 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 　　婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 . . . . . 　　普通級 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100 　　消毒級 ≤10 000 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 　　尿布等排泄物衛(wèi)生用品 . . . . . 　　普通級 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100 　　消毒級 ≤10 000 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 　　避孕套 . ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 　　1) 如初始污染菌超過表內(nèi)數(shù)值，應(yīng)相應(yīng)提高殺滅指數(shù)，使達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的細(xì)菌與真菌限值。 2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。 　　4.4 衛(wèi)生濕巾除必須達(dá)到表1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標(biāo)明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。 　　4.5 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達(dá)到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標(biāo)明對真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。 　　4.5 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。 　　5 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)： 　　5.1 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2 500 cfu/m3。 　　5.2 工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm2。 　　5.3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。 　　6 消毒效果生物監(jiān)測評價 　　6.1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。 　　6.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。 　　6.3 壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。 　　7 原材料衛(wèi)生要求： 　　7.1 原材料應(yīng)無毒、無害、無污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期。 　　7.2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗報告或證明材料，必要時需進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。 　　7.3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。 　　8 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求 　　8.1 生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。 　　8.2 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。 　　8.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5章的規(guī)定。 　　8.4 配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。 　　8.5 生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。 　　8.6 原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。 　　8.7進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。 　　8.8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。 　　8.9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。 　　9 消毒過程要求： 　　9.1 消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 　　9.2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴(yán)格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗證確定消毒工藝。 　　9.3 每次消毒過程必須進(jìn)行相應(yīng)的工藝（物理）和化學(xué)指示劑監(jiān)測，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測，只有當(dāng)工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測達(dá)到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。 　　9.4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無明顯可見的差異。 　　10 包裝、運輸與貯存要求： 　　10.1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進(jìn)行運輸或貯存。 　　10.2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達(dá)到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。 　　11 產(chǎn)品標(biāo)識要求： 　　11.1 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。 　　11.2 消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標(biāo)明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。