在凈化工程中,房間之間的壓差,房間與走廊之...
來源:新能源網(wǎng)
時(shí)間:2024-08-17 12:08:56
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在凈化工程中,房間之間的壓差,房間與走廊之...【專家解說】:同一潔凈等級(jí)區(qū),產(chǎn)塵房間與走廊(或緩沖間)要呈相對(duì)負(fù)壓,目的是為了不讓灰塵跑出去污染其他房間;如果不是產(chǎn)塵房間同時(shí)相比
【專家解說】:同一潔凈等級(jí)區(qū),產(chǎn)塵房間與走廊(或緩沖間)要呈相對(duì)負(fù)壓,目的是為了不讓灰塵跑出去污染其他房間;
如果不是產(chǎn)塵房間同時(shí)相比而言要求要高點(diǎn)的房間與走廊(緩沖間)呈相對(duì)正壓,保證不被走廊的空氣污染。
壓差多少 根據(jù)你自己公司情況和GMP 要求來定吧。我個(gè)人是這么理解的。第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
如果不是產(chǎn)塵房間同時(shí)相比而言要求要高點(diǎn)的房間與走廊(緩沖間)呈相對(duì)正壓,保證不被走廊的空氣污染。
壓差多少 根據(jù)你自己公司情況和GMP 要求來定吧。我個(gè)人是這么理解的。第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br>口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
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