誰知道汽化過氧化氫發(fā)生器的原理？用于大空間滅菌的。

【專家解說】：過氧化氫是公認(rèn)的滅菌劑，而過氧化氫蒸汽發(fā)生器無殘留滅菌技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用了十年之久，全世界有超過85%的無菌流程隔離器使用過氧化氫蒸汽發(fā)生器技術(shù)作為生物去污染的選擇 (ISPE, 2005)，除了凍干機的消毒，過氧化氫蒸汽發(fā)生器已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于隔離器、房間、RABS、灌裝線以及不同配置的操作/生產(chǎn)領(lǐng)域。 該技術(shù)通過“閃蒸”將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)化為氣態(tài)過氧化氫，此過程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進(jìn)行，所以不需要進(jìn)行除濕等特別的預(yù)處理。 過氧化氫蒸汽被均勻的引入密閉空間，其內(nèi)表面完全暴露于過氧化氫蒸汽中，形成約1微米的過氧化氫膜，附著在可能寄居微生物的表面，微生物自身會作為核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被此過程殺滅。 整個過程通過計算機和彩色觸摸屏在密閉空間外進(jìn)行控制，并實時反饋循環(huán)進(jìn)程，被過氧化氫蒸汽消毒的空間或設(shè)備需要密封起來，通過電化學(xué)原理的手持式HPV傳感器監(jiān)測沒有泄露發(fā)生，以及環(huán)境是否在循環(huán)后恢復(fù)至可以進(jìn)入的安全水平。 滅菌的目標(biāo)定為生物指示劑BIs達(dá)到6-log的殺滅率，通常使用的BI為嗜熱脂肪芽孢桿菌。 完成消毒后的過氧化氫蒸汽被催化分解為水蒸氣和氧氣，也可以使用強力通風(fēng)裝置對其完全分解，或者使用建筑空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，對凍干機來說可以借用其抽真空系統(tǒng)迅速去除殘留的過氧化氫蒸汽。 過氧化氫蒸汽兼容性 過氧化氫蒸汽消毒在近十年或更長的期間被廣泛的應(yīng)用于各種設(shè)施設(shè)備，對多種材料包括敏感的電子元件、顯微鏡、不銹鋼、高效過濾的兼容性都取得驗證。 典型的過氧化氫蒸汽消毒過程 過氧化氫蒸汽消毒過程分為如下的四個操作階段： 1. Conditioning準(zhǔn)備:約需5~10分鐘時間使過氧化氫發(fā)生器的蒸發(fā)器穩(wěn)定在約120~130攝氏度的溫度狀態(tài)。 2. Gassing進(jìn)氣:使用容易獲得的醫(yī)藥級的30–35% w/w過氧化氫溶液，在發(fā)生器中瞬間蒸發(fā)（閃蒸）后動態(tài)噴入目標(biāo)區(qū)域，采用噴頭提高蒸汽流速以近100英尺每秒的速度，同時水平及垂直轉(zhuǎn)動以保證均勻的分布。 3. Dwell保持:過氧化氫蒸汽在目標(biāo)區(qū)域保持一定的時間范圍以確保完全的生物殺滅，此過程使目標(biāo)區(qū)域經(jīng)過氧化氫蒸汽充分和額外的暴露，以保證得到成功的結(jié)果。 4. Aeration通風(fēng):采用設(shè)施的通風(fēng)系統(tǒng)將蒸汽從目標(biāo)區(qū)域移除，或者兼用通風(fēng)單元快速催化分解蒸汽為水和氧，在設(shè)施的通風(fēng)系統(tǒng)沒有合適的閥門或者不易控制時，采用獨立的通風(fēng)系統(tǒng)將很有意義。 過氧化氫蒸汽消毒設(shè)備 最新的過氧化氫蒸汽發(fā)生器無需使用預(yù)除濕裝置、水環(huán)泵和內(nèi)置的特殊傳感器，在消毒完成后使用催化系統(tǒng)分解過氧化氫，無需對排風(fēng)口進(jìn)行監(jiān)測，而且，最新的系統(tǒng)可以對設(shè)備、房間或者套間進(jìn)行靈活便攜的使用。 程序開發(fā)和驗證 過氧化氫蒸汽發(fā)生器和凍干機的生產(chǎn)廠家可以幫助開發(fā)程序并驗證整個系統(tǒng)，包括工廠驗收試車(FAT)，安裝/操作驗證(IQ/OQ), 氣體循環(huán)開發(fā)(GCD)和性能驗證(PQ)，如上的驗證包括以下內(nèi)容： 文件檢查、交貨后檢驗、物料檢查、操作證明檢查、操作功能檢查、表面溫度檢查、使用化學(xué)指示劑CIs進(jìn)行氣體分布研究、生物指示劑BIs位置圖譜，以及進(jìn)氣、準(zhǔn)備和通風(fēng)時間的優(yōu)化。改裝已有的設(shè)備 過氧化氫蒸汽發(fā)生器經(jīng)常被用于改裝至已有的凍干機上，對一個新系統(tǒng)的改造要求最小化，一個帶閥的過氧化氫進(jìn)氣口和出氣口為最基本的要求，這個連接需要如1.5”直徑的接口以滿足合適的氣流通過，通常過氧化氫蒸汽從最高點進(jìn)入凍干機，再從最低點排出，更高級的過氧化氫蒸汽消毒系統(tǒng)提供所有必要的內(nèi)建參數(shù)以控制滅菌過程。 總結(jié)