誰能解釋一下獸藥GMP,全面一點!!

【專家解說】：獸藥 GMP 的完整概念 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的縮寫，可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)規(guī)范”。國際上藥品的概念包括獸藥，只有我國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥品和獸藥分開的。 GMP 是世界制藥工業(yè)界一致公認的藥品 ( 包括獸藥 ) 生產(chǎn)必須遵守的準則，日本 、澳大利亞等國家早已作為制藥行業(yè)的必須執(zhí)行的法規(guī)正式頒布實施。 我國《獸藥 GMP 》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。《獸藥 GMP 》是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)全過程申，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理體系?！东F藥 GMP 》實施的目的就是對獸藥生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。 1989 年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( 試行 ) 》及 1994 年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(試行 ) 》以來，各級獸藥管理部門及全國獸藥行業(yè)對如何實施《獸藥 GMP 》經(jīng)歷了一個較長的理解和認識過程。近年來，實施《獸藥 GMP 》的形勢出現(xiàn)了令人可喜的局面，各級獸藥管理部門和各獸藥企業(yè)紛紛加緊了實施《獸藥 GMP 》的步伐，積極制定了實施《獸藥 GMP 》的規(guī)劃，舉辦各級《獸藥 GMP 》培訓班，力爭在 2005 年底前達到標準。 編號 名詞 解釋 1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。 2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛(wèi)生標準規(guī)定的制劑產(chǎn)品。 3 控制點 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。 4 批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 5 批號 用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。 7 文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。 8 待驗 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。 9 無菌 完全不存在的活的生物[注:無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài) 10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài) 11 質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特征總和 12 質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。 13 質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 14 質(zhì)量管理 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。 15 質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。 16 質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標準或合同要求對記錄進行分析。 17 驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。 18 狀態(tài)標志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標志。 19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。 20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 21 污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染 22 污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。 23 潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。 24 潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。 25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。 26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。 27 無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。 28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。 29 物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。 30 氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。 31 空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。 32 技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。 33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。 34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。(曾稱"層流")。 35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱"亂流")。 36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。 37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。 38 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25°C時電阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。 40 空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。 41 靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。 42 動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。