符合美國FDA標準的純化水設備有什么要求?

【專家解說】：FDA用水標準是和中國藥典純化水有些不同的如下: 項目 中國藥典 2010 歐洲藥典 6 USP31 來源 符合國家標準的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換 法、反滲透法或其他適宜方法制得 為符合法定標準的飲用水經(jīng)蒸餾、離子 交換或其它適宜方法制得。 由符合美國環(huán)保署、歐共體、日本法定 要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經(jīng) 適宜方法制得。 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭，無味 / 酸堿度 符合規(guī)定 / / 氨 ≤0.3μg/ml / / 亞硝酸鹽、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 / / 硝酸鹽 ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml / 重金屬 ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml / 鋁鹽 用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項其值應不超過 10ppb。 用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項其值應不 超過 10ppb。 / 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / 總有機碳 (TOC) ≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) ≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) 電導率 符合規(guī)定 (4.3 us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃) 符合規(guī)定 (4.3 us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃) 符合規(guī)定 (1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃) 細菌內(nèi)毒菌 / ≤0.25EU/ml(生產(chǎn)滲析液時) / 無菌檢查 / / 只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐 中的水只有微生物限度檢查 微生物糾偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml 所以要根據(jù)不同點來選擇設備。