求一份反滲透透析用水的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【專家解說(shuō)】：血液透析和相關(guān)治療用水 范圍 本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī)定了血液透析和血液透析濾過(guò)中制備濃縮透析液和透析液所用水的最低要求。 本 標(biāo) 準(zhǔn) 不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合最后制成供治療用的透析液。 負(fù)責(zé)操作的只能是專業(yè)透析人員。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 透析液dialyzingf luid,di alysisf luid,di alysate 血液透析或血液透析濾過(guò)時(shí)，擬與血液交換溶質(zhì)的液體。 注:這不包括血液透析濾過(guò)中所用預(yù)包裝的母液。 原水feed water 供給水處理系統(tǒng)的水 處理水product water 完全通過(guò)了水處理系統(tǒng)處理、進(jìn)人血液透析設(shè)備的水。 驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)處理水 為 了設(shè) 計(jì)出一種合適的水處理系統(tǒng)，以便符合進(jìn)行體外循環(huán)治療病人的需要，應(yīng)測(cè)定原水的水質(zhì)及 其變化。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)原水的水質(zhì)，并保證持續(xù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)乃幚?。按下面?guī)定，處理水的水質(zhì)應(yīng)在安裝 水處理裝置時(shí)驗(yàn)證，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)處理水的水質(zhì)。生產(chǎn)者應(yīng)在原水和處理水的監(jiān)測(cè)方式和頻度兩方面向 用戶提供說(shuō)明書，并對(duì)方法選擇、監(jiān)測(cè)頻度及偏離要求的糾正措施進(jìn)行指導(dǎo)。 4 要求 4. 1 微生物學(xué)要求 4.1.1 處理水所含細(xì)菌總數(shù)，應(yīng)不得超過(guò)1000FU/mL, 4. 1.2 在水處理裝置的輸出端的細(xì)菌內(nèi)毒素，應(yīng)不得超過(guò)IEU/mL;在血液透析裝置人口的輸送點(diǎn)上 的細(xì)菌內(nèi)毒素，應(yīng)不得超過(guò)5EU/mL. 4.2 化學(xué)污染物 處 理 水 所含化學(xué)污染物，應(yīng)不得超過(guò)表1的規(guī)定。 YY 0572一2005 表1 處理水所含化學(xué)污染物最大容允. 污染物最大允許量/(mg/L) } 污染物一最大允許量/(mg/L) 鋁} 1} 鎂一4(0.16mmo。/L) 砷} } 汞} 鋇0 1 } 硝酸鹽(氮) 2 福 一} 鉀 8(0.Ztnrnol/L) 鈣2(。.。smmol/L) 1} 硒一} 抓胺} 。.1 一} 銀一} 抓Ò

 一}0.5一鈉1} 70(2‘smm。，/L) 鉻0 014 } 硫酸鹽100 銅 }一 錫 0.1 氟化物}一0.2 }一鋅1一 鉛l一一一}一一 5 試驗(yàn)方法 5.1 微生物試驗(yàn) 應(yīng) 在 按 比例配制透析液裝置的人口處或在混合罐的人口處，收集處理水的試樣。 5.1.1 試樣應(yīng)在收集后30 min內(nèi)進(jìn)行化驗(yàn)，或立即放在1℃~5℃下儲(chǔ)存，并按常規(guī)程序在收集后24 h 內(nèi)化驗(yàn)。應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢驗(yàn)方法(傾注平板法)獲得細(xì)菌總數(shù)計(jì)數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計(jì)數(shù))。培養(yǎng)基應(yīng) 為胰蛋白酶大豆瓊脂或等價(jià)物，計(jì)算菌落數(shù)目應(yīng)在35℃ 一37℃下培養(yǎng)48 h后進(jìn)行。48 h后若呈陰 性，可于72 h后再檢查。這是標(biāo)準(zhǔn)的操作方法。 也 可 用 另一種方法測(cè)定水生微生物，即采用膜過(guò)濾技術(shù)濾除50 mL一1o0 mL水，并在像RZA 這樣的低營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，可在28℃一32℃下培養(yǎng)sd或更長(zhǎng)時(shí)間。 5.1.2 應(yīng)用盆試劑法檢查內(nèi)毒素，測(cè)定是否有致熱原。 5.2 化學(xué)污染物試驗(yàn) 對(duì) 處 理 水進(jìn)行化學(xué)分析，檢查其所含表1列舉的污染物量，應(yīng)采用基準(zhǔn)化學(xué)分析方法，要保證測(cè)定 精確，應(yīng)采用合適的容器，并調(diào)節(jié)pH值。表2列出檢驗(yàn)每種污染物的方法。其他檢驗(yàn)方法若被證明具 有同樣的精確性及再現(xiàn)性，亦可以采用。 注 :為 了 檢驗(yàn)化學(xué)污染物，可能需要在取樣點(diǎn)收集足夠的樣本。取樣點(diǎn)的選擇，要根據(jù)水處理系統(tǒng)及其整個(gè)管道的 狀 況 決 定 。 表 2 污 染 物 檢 驗(yàn) 污染物} 檢驗(yàn)名稱{}污染物} 檢臉名稱 鋁LeGondr。。ndAlfrey法(1976)或;cP一Ms法’一} 鎂原子吸收(直接吸人) 砷{原子吸收汽態(tài)氫化物) 一} 汞冷原子吸收法(原子吸收) 鋇{原子吸收(石墨爐) 一}硝酸鹽(氮)番木鰲堿比色法或錫還原法或離子色譜法“ 錫原子吸收(石墨爐) 一原子吸收(直接吸人)或火焰光譜法或離子 選擇電極法 鈣 (乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸 人)及特定離子電極法一原子吸收(氣態(tài)氫化物).或原子吸收(石墨爐) 抓和抓胺一}DPD鐵滴定法或，D量熱法或離子色譜法一}{ 銀一原子吸收(石墨爐) 鉻原子吸收(石墨爐) 一原子吸收(直接吸人)或火焰光譜法或離子 選擇電極法 銅原子吸收(直接吸人).或新試銅靈法硫酸鹽濁度測(cè)定法或離子色譜法. 氟化物一}電極滴定法·或sPANDs比色法一}一錫1{原子吸收(石墨爐) 鉛一}原子吸收‘石墨爐) 一鋅一{原子吸收(直接吸人)·或雙硫脖法 釜為仲裁方法。 YY 0572- 2005 參考文獻(xiàn) [1] ISO1 3958 血液透析和相關(guān)治療用濃縮物 仁2〕 GB 9706. 2-2003/IEC 60601-1-16;1998 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透 析 濾 過(guò) 和 血 液濾過(guò)設(shè)備的安全專用要求