小容量注射劑的制備工藝流程
小容量注射劑的制備工藝流程【專家解說】: 一、生產(chǎn)用物料 包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料(包括安瓿)應(yīng)檢驗合格后使用?! 〖兓疄樵频茫逑窗碴?/p>
一、生產(chǎn)用物料
包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料(包括安瓿)應(yīng)檢驗合格后使用。
純化水為原水制得,清洗安瓿使用;注射用水為純化水制得,清洗安瓿和配制使用,均應(yīng)定時檢查,制得后及時使用。
二、純化水、注射用水
1、原水處理(純化水的制備)
原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題,主要供蒸餾法制備注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用來配制注射液。
2、注射用水的制備
注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見《中國藥典》,除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外,還規(guī)定pH應(yīng)為5.0~7.0,氨含量不超過0.00002%,熱原檢查應(yīng)符合規(guī)定,應(yīng)于制備后12h內(nèi)使用。
三、人員
操作人員應(yīng)身體健康,每年體檢一次,并建立健康檔案。
操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進行劃分,嚴格遵守工作服穿戴制度,并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露,不得化妝,不得佩帶飾物、手表,操作前后、接觸污物后均應(yīng)洗手并且消毒。
工作服應(yīng)定期清洗,更換。
四、領(lǐng)料
按生產(chǎn)指令領(lǐng)取處方原料,核對物料品名,批號、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)相符,所領(lǐng)物料應(yīng)有檢驗合格報告書。
五、配料
領(lǐng)取的原料核對品名、批號、數(shù)量、合格證,按生產(chǎn)處方配料,裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時需由第二人復(fù)核。
六、安瓿清洗
將安瓿軒洗瓶機內(nèi),依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗,清洗后干燥滅菌,置相應(yīng)區(qū)域,檢驗合格后及時使用。
七、配液
按生產(chǎn)工藝進行配液
八、過濾
將配置完成的藥液過濾,除去其中所含的雜質(zhì)。
九、灌封
濾液經(jīng)檢查合格后進行灌裝和封口,即灌封。
十、滅菌
除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,注射液在灌封后須盡快進行滅菌,以保證產(chǎn)品的無菌。(滅菌要求是殺滅微生物,以保證用藥安全,同時避免藥物的降解,以免影響藥效。)
十一、檢漏
滅菌后的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合,有毛細孔或微小裂縫存在,則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏,污損包裝,應(yīng)檢查剔除。
十二、燈檢
安瓿通過燈檢箱進行燈檢,剔除不合格產(chǎn)品,若不合格產(chǎn)品比例達到規(guī)定限度,則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品,作廢處理。
十三、印字包裝
在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號或粘貼標簽,內(nèi)容及格式需符合24號令及相關(guān)規(guī)定的要求。
按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料。標簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱應(yīng)計數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。
在外包裝過程中,應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確,待包裝品及包裝材料質(zhì)量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確,不合格的應(yīng)剔除。
十四、抽樣檢驗
外包完畢,產(chǎn)品送入待驗品庫,填寫請檢單,請QC抽取樣品按質(zhì)量標準進行檢驗。
十五、成品入庫
檢驗合格后填寫放行單,取得產(chǎn)品合格證后,辦理成品入庫手續(xù)。
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