磷酸鹽標準溶液1MG=1ML如何配制?
來源:新能源網
時間:2024-08-17 11:14:02
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磷酸鹽標準溶液1MG=1ML如何配制?【專家解說】:苯唑西林鈉
拼音名:Benzuo Xilinna
英文名:Oxacillin Sodium
書頁號:2000年版二部-37
【專家解說】:苯唑西林鈉
拼音名:Benzuo Xilinna
英文名:Oxacillin Sodium
書頁號:2000年版二部-374
C19H18N3NaO5S.H2O 441.44 本品為(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 異惡唑甲酰氨基)-7-氧代
-4- 硫雜-1- 氮雜雙環(huán)[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸鈉鹽—水合物。按無水物計算,含(C19H19
N3O5S)不得少于90.0%。
本品為白色粉末或結晶性粉末;無臭或微臭 。
本品在水中易溶,在丙酮或丁醇中極微溶解,在醋酸乙酯或石油醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液,依
法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+195°至+214°。
(1) 取本品,加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH3.8) 制成每1ml 中含50μg 的
溶液,量取10ml,在水浴中加熱30分鐘,立即冷卻,以未加熱的供試品緩沖液作空白,
照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在339nm 的波長處有最大吸收,吸收度約為0.6 。
(2) 取本品和苯唑西林鈉對照品,分別加磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉0.5g與
磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值為7.0)制成每1ml 中各含1mg 的溶
液;另取本品和苯唑西林鈉對照品,加上述磷酸鹽緩沖液制成每1ml 中各含1mg 的混合
溶液;照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠
G薄層板(取硅膠G適量,加5%磷酸二氫鈉與0.1%乙二胺四醋酸二鈉的溶液,以1:3比例
混合研磨調漿,鋪板)上,以醋酸丁酯-冰醋酸-含5%磷酸二氫鈉0.1%乙二胺四醋酸
二鈉溶液-正丁醇(50:30:10:5)為展開劑,展開后,晾干,置105 ℃加熱10~15分鐘,
放冷,噴以顯色液[0.5 %淀粉糊-冰醋酸-含1%碘4 %碘化鉀溶液(100:6:2) 混勻]
顯藍色背景,白色斑點,供試品所顯斑點的位置應與對照品的主斑點相同,混合液應
顯單一斑點。
(3) 本品顯鈉鹽的火焰反應(附錄Ⅲ)。
酸度 取本品,加水制成每1ml 中含20mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H
),pH值應為5.0 ~7.0 。
溶液的澄清度與顏色 取本品5 份,各0.6g ,分別加水5ml溶解后,溶液應澄清
無色;如顯渾濁,與1 號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。
水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過5.0 %。
熱原 取本品,加滅菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ D
),劑量按家兔體重每1kg 注射1ml ,應符合規(guī)定。
無菌 取本品,分別加入100ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,
依法檢查(附錄Ⅺ H),應符合規(guī)定。
取本品約50mg,精密稱定,加水5ml溶解后,加1mol/L 氫氧化鈉溶
液5ml,搖勻,放置15分鐘,加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸鹽緩沖液(PH4.6)20ml,搖勻,照電
位滴定法(附錄Ⅶ A),用鉑電極作為指示電極,汞-硫酸亞汞電極為參比電極,在35~40℃,
用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)緩慢滴定(控制滴定過程約為15分鐘),不計第一個等當點,計
算第二個等當點時消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相當于8.029mg的總苯唑
西林(按C19H19N3O5S計算)。
另取本品約0.5g,精密稱定,加水與上述醋酸鹽緩沖液各25ml,振搖使完全溶解,在室溫下,
立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定。滴定終點判斷方法同上。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)
相當于8.029mg的降解物(按C19H19N3O5S計算)。
總苯唑西林的含量(%)與降解物的含量(%)之差值即為苯唑西林的含量。
抗生素類藥。
嚴封,在干燥處保存。
注射用苯唑西林鈉
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