求藥廠化驗室管理制度

【專家解說】：化驗室管理制度 1. 目的 化驗檢測工作是公司產(chǎn)品質(zhì)量驗證的重要環(huán)節(jié)，為確保檢測數(shù)據(jù)的準確性，及時檢測設備、儀器、藥品的有效管理，特制定此制度。 2. 適用范圍 公司化驗室的日常管理。 3. 內(nèi)容 3.1. 精密儀器的管理 3.1.1. 精密儀器應按其性質(zhì)、靈敏度、精密程度，固定放置的房間和位置，不得隨意挪動，放置精密儀器的房間應與化學處理室隔開。以防止腐蝕性氣體及水汽腐蝕儀器。烘箱、高溫爐應放置在不燃的水泥臺或堅固的鐵架上，天平及其它精密儀器應放在防震、防曬、防潮、防腐蝕的房間內(nèi)，小件儀器用完收藏儀器柜中。精密儀器應設專人保管，建立技術(shù)檔案，裝入全部技術(shù)資料，如：說明書、調(diào)試記錄、檢定記錄、維修記錄等情況，貴重的精密儀器（電子天平）每使用一次要簽名登記一次，對某種儀器沒有使用過的人，最初幾次使用應該有專人指導，不能自己拔弄。 3.1.2. 精密儀器的購置、拆箱、驗收、安裝、調(diào)試都應專人負責。未經(jīng)批準不得任意拆卸。 3.1.3. 精密儀器均須標明責任保養(yǎng)人。保養(yǎng)人應按儀器的保養(yǎng)要求及時做好儀器的清潔保養(yǎng)工作。 3.1.4. 精密儀器使用、維護保養(yǎng)嚴格按相關(guān)作業(yè)指導書進行。 3.2.玻璃儀器的管理 3.2.1.按玻璃儀器品種、規(guī)格、用途建立玻璃儀器使用臺帳。臺帳中應對玻璃儀器的收發(fā)、庫存、領(lǐng)用、破損實行登記制度，臺帳的管理指定專人負責，并每月進行匯總。對匯總結(jié)果異常的應說明原因。 3.2.2.玻璃儀器按品種規(guī)格進行分類存放并標識。標識的內(nèi)容應包括品種、規(guī)格、數(shù)量、責任人等，玻璃儀器的領(lǐng)用由管轄該玻璃儀器的責任人負責和盤存，并將盤存結(jié)果每月報告一次對盤存異常的應說明原因。 3.2.3.玻璃儀器為易碎品，使用、洗滌時應輕拿輕放，，以防破碎。玻璃儀器的使用、校正、洗滌和干燥按相關(guān)作業(yè)指導書進行。 3.3化學藥品及危險品的管理 3.3.1.化學藥品的分類及貯存 3.3.1.1.固體試劑 a. 鹽類及氧化物：按周期表分類存放和標識，如鈉鹽、鉀鹽、銨鹽、鎂鹽、鈣鹽等。 b. 堿類：按陽離子分類存放和標識，如：NaOH、KOH、NH4OH等。 c. 指示劑類：按功能分類存放，如酸堿指示劑，氧化還原劑，金屬指示劑，螢光指示劑等。 d. 有機試劑：按測定對象或功能團分類放和標識。 3.3.1.2.液體試劑 a. 酸類:按陰離子分類分類存放和標識，如：硫酸、鹽酸、硝酸、醋酸等。 b. 有機試劑：按醇類、醚類、酮類等進行分類存放和標識。 3.3.1.3.固體試劑和液體試劑應分開存放，固定試劑應按分類編號順序存放和造冊，以便查找。 3.3.1.4.自配試劑溶液和管理 自配試劑溶液應根據(jù)試劑的性質(zhì)及用量盛裝于有塞的試劑瓶中，見光易分解的試劑裝入棕色瓶中，需滴加的試劑及指示劑裝入滴瓶中，整齊排列于試劑架上，排列方法可以按各分析項目所需試劑配套排列，指示劑可排列在小階梯的試劑架上；試劑瓶的標簽大小應與瓶子大小相稱，書寫要工整，標簽應貼在試劑瓶的中上部，并經(jīng)常拭試劑瓶以保持清潔，過期失效的試劑應及時更換。 3.3.1.5.危險物品的分類 a. 易爆品：這類物品具有強烈的易爆性，當受到高熱磨擦、撞擊、震動等外來因素的作用就會發(fā)生劇烈的化學反應。產(chǎn)生大量的氣體和高熱，引起爆炸。如三硝基甲苯、苦味酸、硝酸銨及其他超過三個硝基的有機化合物。 b. 氧化劑：氧化劑具有強烈的氧化性，按其不同的性質(zhì)遇酸、堿，受潮、強熱或與易燃物、有機物、還原劑等物質(zhì)混存時易發(fā)生分解，引起燃燒和爆炸。這類物質(zhì)可分為： ① 一級無機氧化物：如堿金屬或堿土金屬的氯化酸鹽、硝酸鹽、過氧化物、高氯酸及其鹽、高錳酸鉀等 ② 一級有機氧化物：既具有強烈的氧化性，又具有易燃性，如過氧化二苯甲酰。 ③ 二級無機氧化劑：性質(zhì)較一級氧化劑穩(wěn)定，如重鉻酸鹽、亞硝酸鹽等。 ④ 二級有機氧化劑：如過乙酸。 c.壓縮氣體和液化氣體：氣體經(jīng)壓縮后貯于耐壓鋼瓶內(nèi)均具有危險性，鋼瓶內(nèi)均具危險性，鋼瓶如果在太陽下暴曬或受熱，當瓶內(nèi)壓力升高至大于容器耐壓限度時，即能引起爆炸，鋼瓶氣體按性質(zhì)可分為四類： ① 劇毒氣體：如液氯、液氨等； ② 易燃氣體：如乙炔、氫氣等； ③ 助燃氣體：如氧等； ④ 不燃氣體：如氮、氬、氦等。 d.自燃物品：此類物質(zhì)暴露在空氣中，依靠自身的分解、氧化產(chǎn)生熱量使其溫度升高達到自燃點，即能發(fā)生燃，如白磷等； e.自燃物品：此類物質(zhì)遇水或在潮濕空氣中能迅速分解，產(chǎn)生高熱并放出易燃氣體，引起燃燒爆炸，如金屬鉀、鈉、電石等； f.易燃液體：這類液體極易揮發(fā)成氣體，遇明火即燃燒： ① 一級易燃液體：閃點在28℃以下，如乙醚、石油醚、汽油、甲醇、乙醇、苯、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、二硫化碳、硝基苯等； ② 二級易燃液體：閃點在29-45℃，如煤油等。 g.易燃固體：此類物品著火點低，如受熱、遇溫、受撞擊、磨擦或氧化劑作用等能引起燃燒或爆炸，同時放出大量毒害氣體，如赤磷、硫磺、萘、硝化纖維等； h.毒害品：這類物品有強烈的毒害性，少量進入人體或接觸皮膚能造成中毒甚至死亡，如氰化物、三氧化二砷、二氯化汞、硫酸二甲酯、氟化鈉、一氧化鉛、三氧甲烷等； i. 腐蝕品:這類物品具有強烈腐蝕性,與其它物質(zhì)如木材、鐵等接觸使其因受腐蝕作用而被破壞，與人體接觸會引起化學燒傷，有的腐蝕品有雙重性和多重性，如苯酚既有腐蝕還有毒性和燃燒性，腐蝕品有硫酸、硝酸、氫氟酸、冰乙酸、甲酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氨水、甲醛、液溴等； 3.3.1.6.危險品的安全貯存要求 按文件W/C-007 《危險物品的管理規(guī)定》執(zhí)行。 3.4.化驗室安全管理 3.4.1.所有藥品、標樣、溶液都應標簽，絕對不能在容器內(nèi)裝入與標簽不相符的物品。 3.4.2.禁止使用化驗室器皿盛裝食物，也不能用茶杯、食具盛大裝藥品，更不能用燒杯當茶具使用。 3.4.3.稀釋硫酸時，必須在硬質(zhì)耐熱燒杯或錐形瓶中進行，只能將濃硫酸慢慢注入水中，邊倒邊攪拌，溫度較高時，應等其冷卻或降溫后再進行，嚴禁將水倒入硫酸中。 3.4.4.開啟易揮發(fā)液體試劑之前，先將試劑瓶放在自來水中冷卻幾分鐘，開啟時瓶口不要對人，最好在通風櫥中進行。 3.4.5.易燃溶劑加熱時，必須在水浴中進行，避免明火。 3.4.6.裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器具，操作者應親手清洗干凈，以防危及他人安全。 3.4.7.移動、開啟大瓶液體時，不能直接放在水泥地板上，最好用紙板或其他墊板墊好，嚴禁開瓶時錘砸、敲打，以防破裂。 3.4.8.取下正在沸騰的溶液時，應用瓶夾類先輕搖動以后取下，以免濺出傷人。 3.4.9.將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞，膠管時均應墊有棉布。且不可強行插入或拔出以免折斷刺傷人。 3.4.10.開啟高壓氣瓶時應緩慢，并不得將出口對人。 3.4.11.配制藥品或試驗中能放出HCN、NO2、H2S、SO3、Br2、NH3及其他有毒和腐蝕性氣體時應通風櫥中進行。 3.4.12.化驗室中應備有燙傷藥品等，消防器材和勞保用品。 3.4.13.要建立安全制度和安全登記卡，健全崗位責任制，每天下班前檢查水、電、窗、門等，確保安全。 3.4.14.操作壓力設備或其他檢測儀器時，要嚴格按照作業(yè)指導書的要求進行，用電應遵守公司《安全用電規(guī)程》進行。 3.5.化驗室衛(wèi)生管理 化驗室衛(wèi)生按5S的要求進行管理，具體操作按照《化驗室的衛(wèi)生管理規(guī)定》和《無菌室衛(wèi)生管理規(guī)定》執(zhí)行。 3.6.化驗室人員及工作要求 3.6.1.所有化驗員均需培訓考核合格后持證上崗。 3.6.2.當日值班化驗員必須早上七點上班以配合班組生產(chǎn)之需要，晚上值班時，必須待班組生產(chǎn)結(jié)束，所有檢測項目已完成，并開具了當天的檢測報告后，才能下班。 3.6.3.當天下午14:30前的樣品，當天白班人員應檢測完以后才下班，因檢測時間過長（如油脂），確實無法完成的，應向值班人員交待清楚后，方可下班。 3.6.4.每一位化驗員都必須有嚴肅認真的工作態(tài)度、精密細致的觀察和整齊、清潔的實驗習慣，嚴禁在檢測中弄虛作假。 3.6.5.化驗員工作前后均應進行清潔衛(wèi)生工作，并養(yǎng)成工作前和工作后洗手的習慣，因工作前如果手很臟，就可能沾污實驗儀器和試劑樣品，引起實驗誤差，工作后必須用肥皂洗手，以防有毒物質(zhì)在吃飯時帶入口中。 3.6.6.化驗員進行檢測前，應作好必須的準備，使工作有條不紊地進行，實驗儀器放置整齊，實驗臺面及地面應經(jīng)常保持干燥清潔，不得抽、向地上甩水，檢測告一段落應及時進行整理、碎濾紙等物應放在專門的垃圾簍內(nèi)，不得隨地地亂扔或倒入下水道內(nèi)。要養(yǎng)成一切用品和工具用畢放回原處的習慣。 3.6.7.工作服應經(jīng)常換洗，不得在非工作時穿用，以防有害物質(zhì)擴散，實驗室內(nèi)嚴禁吸煙、吃飯。 3.6.8.檢測記錄應按規(guī)定記錄在專門的原始記錄上，記錄要真實、及時、齊全、清楚、整潔、規(guī)格化，填寫記錄應用鋼筆或圓珠筆，如有記錯應將原字劃掉，在旁邊重寫清楚，不得涂改、刀刮、補貼。 3.6.9.檢測時，如發(fā)現(xiàn)異常，必須重新進行檢測并報告主管。 4. 相關(guān)文件 4.1.《危險品管理規(guī)定》 4．2．《安全用電規(guī)程》 4．3《化驗室的衛(wèi)生管理規(guī)定》 4．4．《無菌室衛(wèi)生管理規(guī)定》 希望上述回答對您有所幫助！