制藥設(shè)備清潔殘留物的分析方法驗(yàn)證

【摘要】：論述如何進(jìn)行制藥設(shè)備清潔殘留物的分析方法驗(yàn)證。制定設(shè)備清潔殘留物的分析方法驗(yàn)證方案,包括目的、范圍、驗(yàn)證項(xiàng)目等,并按方案實(shí)施驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證所采用的殘留物分析方法,必須經(jīng)過方法驗(yàn)證,是保證清潔驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)可靠的前提條件。 【作者單位】： 廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 設(shè)備清潔殘留物 殘留物的分析方法 方法驗(yàn)證
【分類號(hào)】：TQ460.6
【正文快照】： 制藥設(shè)備在生產(chǎn)結(jié)束后,需按照規(guī)定的清潔程序進(jìn)行清潔。設(shè)備表面的痕量殘留物是清潔驗(yàn)證的目標(biāo)分析物[1],清潔后設(shè)備上的殘留物必須達(dá)到規(guī)定的清潔限度要求,才不會(huì)對(duì)將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染,因此必須對(duì)設(shè)備表面清潔后的殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)。殘留物的檢驗(yàn)方法應(yīng)該在清潔驗(yàn)證開始

您可以在本站搜索以下學(xué)術(shù)論文文獻(xiàn)來了解更多相關(guān)內(nèi)容

清潔驗(yàn)證中的分析方法驗(yàn)證    陳雯秋

制藥企業(yè)工藝設(shè)備的清潔規(guī)程及清潔驗(yàn)證    程艷;

2009年安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目分析    胡士高;儲(chǔ)德全;

潔凈區(qū)消毒效果驗(yàn)證    陳俊;

格列美脲片清潔驗(yàn)證分析方法研究    張婷;孫大鵬;肖俊杰;吳雪玉;鐘劍;

醫(yī)用氧生產(chǎn)驗(yàn)證淺論    孫惠芳;

淺析制藥企業(yè)空壓站的設(shè)計(jì)及運(yùn)行管理    陳麗蘭;

全自動(dòng)尿囊液收獲機(jī)的改進(jìn)    麥康聰;梁雄新;黎坤德;蔣德清;董博華;

擦拭取樣方法驗(yàn)證    陳晶,曾志紅,卓國(guó)祥

結(jié)合儀器設(shè)備的驗(yàn)證 提高實(shí)驗(yàn)室管理水平    馮云霞;張海星;高冬婷;

化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝的研究與驗(yàn)證    許真玉;

醫(yī)院制劑室實(shí)施設(shè)備前驗(yàn)證流程的探討    孟永欽;周虔;唐英健;

注射用乙酰谷酰胺凍干曲線的研究    崔寧;殷馨;商超;馬春華;

醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)量管理如何滿足FDA的要求    任依萍;李霞;

無菌過濾驗(yàn)證法規(guī)符合性質(zhì)疑    劉玉軍;梁毅;

《藥物制劑技術(shù)》值得商榷之處    曾勁;文芳;王漢文;高鴻慈;

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體—抗體融合蛋白和注射用重組人白細(xì)胞介素-11制劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證    殷永紅

北京同仁堂凈化空調(diào)改造工程質(zhì)量管理研究    延曉雷

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)項(xiàng)目管理研究    王鐵剛

無菌隔離裝置的研究及其CFD數(shù)值模擬    王華鵬

注射用水過程控制圖及工序能力研究    陸愛武

軟膏制劑車間實(shí)施GMP改造的研究    孫其峰

蠶用聚甲醛散生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究    李文芹

制藥用水系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)開發(fā)與實(shí)踐    郭增田

凍干粉針劑生產(chǎn)線的擴(kuò)產(chǎn)改造工程    張辛庭

氨磺必利片制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究    陳喜生

清潔規(guī)程及其驗(yàn)證    胡冬云

數(shù)理統(tǒng)計(jì)在驗(yàn)證分析方法中的應(yīng)用    何雁英,馬晴,張玉剛

鹽酸左氧氟沙星注射液的無菌實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證    張崇生;陶建亮;王芳;

注射用磷霉素鈉的無菌檢查法方法驗(yàn)證試驗(yàn)    李曉冰;

酸雨監(jiān)測(cè)協(xié)作組方法驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議在重慶舉行    國(guó)平

淺淡藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證    陳萬勝;

食品添加劑磷酸氫二銨中氟含量測(cè)定方法的驗(yàn)證    李春萍;周富強(qiáng);趙明;蔡玲;

氟離子選擇電極法測(cè)量大氣氟化物的方法驗(yàn)證    郭政;周益民;侯秀玲;鄭國(guó)華;李玲;于珍;

生化需氧量方法驗(yàn)證分析    李素英;

磺胺二甲嘧啶及有關(guān)物質(zhì)HPLC檢測(cè)方法驗(yàn)證    滕久委;方軍;李德良;

恩曲他濱分散片的制備與溶出度檢查方法驗(yàn)證    蔡麗娜;張明江;

毛細(xì)管柱氣相色譜法測(cè)定保健食品中α,γ-亞麻酸的方法驗(yàn)證    王江;劉華;薛建峰;

微生物檢查方法驗(yàn)證    杜平華;

三種肉蓯蓉制劑微生物限度檢查法方法驗(yàn)證    李秋菲;

注射用阿奇霉素?zé)o菌檢查的方法驗(yàn)證    程櫻;

五種蒙成藥微生物限度檢查的方法驗(yàn)證    劉炳茹;董利霞;乙靜平;白在賢;

阿奇霉素滴眼液微生物限度檢查方法的驗(yàn)證    李秋菲;張芹;

Identification and characterization of NYGGF4,a novel gene containing a phosphotyrosine-binding (PTB) domain that stimulates 3T3-L1 preadipocytes proliferation    

大黃蟅蟲丸微生物限度檢查法的建立    林麗英;陳浩桉;

注射用阿奇霉素?zé)o菌檢查的方法驗(yàn)證    程櫻;

清肝解毒膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證    李密;

藥品檢驗(yàn)中實(shí)施方法學(xué)驗(yàn)證的困難與對(duì)策    江蘇省淮安市藥品檢驗(yàn)所 耿敬軍

全力保障奧運(yùn)畜產(chǎn)品安全    通訊員 黃士新

大容量注射劑的安全隱患及管理對(duì)策    劉淵 張華 鄧海根

讓你的測(cè)試械檢驗(yàn)更準(zhǔn)確更可靠    鄭武

如何驗(yàn)證防疫針是否有效    黎江

解讀城市拼房的利與弊    啥爾濱商業(yè)大學(xué) 溫紅梅

重視β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子雜質(zhì)研究    霍秀敏

SSL的三大誤區(qū)    王高華

新P4加壓猝死？    劉澤申

瓣膜材料“升級(jí)”有望    王雪飛

黃曲霉毒素的生物積累及其檢測(cè)技術(shù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系研究    鮑蕾

常染色體顯性多囊腎病發(fā)病機(jī)制的比較蛋白質(zhì)組學(xué)研究    張巖

腦缺血和細(xì)胞缺氧/復(fù)氧過程中JAK-STAT信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)相關(guān)基因的表達(dá)    孫勝利

醋酸奧曲肽微球工藝優(yōu)化及其驗(yàn)證    陳斌

先天性耳前瘺管基因定位及精神分裂癥候選基因分析    鄒方庚

移植胚胎干細(xì)胞的衍生細(xì)胞治療全橫斷脊髓損傷的實(shí)驗(yàn)研究    武明鑫

煙酸占替諾合成工藝及質(zhì)量研究    孫曉波

重組人生長(zhǎng)激素宿主蛋白檢測(cè)方法的建立及其驗(yàn)證    董申

重組人生長(zhǎng)激素宿主蛋白檢測(cè)方法的變更及其驗(yàn)證    馮彥玲

生物樣品中阿司匹林及其代謝物水楊酸的定量分析方法的建立及方法驗(yàn)證    高新昌

污泥與飛灰中重金屬FAAS分析方法的驗(yàn)證與優(yōu)化    袁紅姝

無菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制及無菌檢查    陳健梅

非布司他的合成工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究    趙麗云

Acidithiobacillus ferrooxidans ATCC 23270熱激反應(yīng)基因表達(dá)差異研究    肖水明

DY5000快速檢測(cè)農(nóng)產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)方法驗(yàn)證    劉暢

復(fù)方丹紅滴丸的藥學(xué)研究    聞羅漢