甲鈷胺片清潔驗證分析方法研究

【摘要】：目的建立甲鈷胺片清潔驗證分析方法及取樣方法。方法采用高效液相法,以Hypersil ODS2-C18(5μm,4.6×150 mm)為色譜柱,以0.05 mol/L乙酸銨溶液-乙腈(83∶17)為流動相,流速為1.0 m L/min,檢測波長為266 nm,進樣量為20 L,柱溫30℃。結果甲鈷胺對照品溶液在檢測濃度0.03~1.60μg/m L范圍內線性關系良好(r=0.999),且回收率符合要求(回收率為99%)。結論該方法簡便、準確、重復性好,靈敏度高,可用于甲鈷胺片清潔驗證藥品殘留量的檢測。 【作者單位】： 杭州康恩貝制藥有限公司;杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司;杭州新諾華醫(yī)藥有限公司;
【關鍵詞】： 甲鈷胺片 清潔驗證 方法學
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12,臨床用于治療周圍神經病。本品最早有衛(wèi)材研發(fā)上市,國內上市劑型常見有片劑、膠囊和注射液,其中以片劑市場占有率最高。杭州康恩貝制藥有限公司生產的甲鈷胺片規(guī)格為0.5 mg。目前尚未有文獻表明相關的清潔驗證方法報道,工藝生產的清潔驗證其含量

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