藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)的研究

【摘要】：目的為藥品生產(chǎn)企業(yè)開展清潔驗(yàn)證工作提供參考,幫助清潔驗(yàn)證工作的有效開展。方法闡述清潔驗(yàn)證的概念及其重要性,并結(jié)合實(shí)例,探討在藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何開展設(shè)備清潔和清潔驗(yàn)證工作。結(jié)果與結(jié)論在清潔及清潔驗(yàn)證工作中應(yīng)正確選擇清潔標(biāo)記物、清潔溶劑、清潔方法,確定殘留物限度以及允許殘留物最低限度的分析方法,并對(duì)分析方法、取樣方法進(jìn)行驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證是降低藥品污染、提高藥品質(zhì)量的有效途徑,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視這項(xiàng)工作。 【作者單位】：中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院
【關(guān)鍵詞】：藥品生產(chǎn) 清潔 清潔驗(yàn)證 關(guān)鍵點(diǎn)
【分類號(hào)】：R95;F203
【正文快照】： 1988年，美國(guó)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的制劑—消膽胺樹酷由于受到農(nóng)業(yè)殺蟲劑的污染被從市場(chǎng)上召回。該企業(yè)并沒有生產(chǎn)殺蟲劑，怎么會(huì)被污染的呢?經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，是生產(chǎn)該制劑的原料藥受到了農(nóng)業(yè)殺蟲劑生產(chǎn)中少量中間體和降解物質(zhì)的污染。為該制劑提供原料藥的企業(yè)在生產(chǎn)原料藥的過(guò)

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