GMP的方法學(xué)——清潔的有效性和原料的適用性

【摘要】：本文根據(jù)雅塔藥廠Mendenhall的“清洗有效性”和施貴寶藥廠Brittain氏的“原料物性”兩者的新概念,介紹GMP的方法學(xué),以便弄清概念,找出適合各自條件的作法,推動(dòng)GMP的實(shí)施。 【作者單位】： 杭州民生藥廠
【關(guān)鍵詞】： GMP 有效性 極限標(biāo)準(zhǔn) 原料適用性
【正文快照】： 1962年,美國(guó)Kefauver一Harri:藥物修訂案修改了193名年的基本法規(guī),以期對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、廣告、宣傳、銷售和使用各方面建立更強(qiáng)有力的監(jiān)督,保證藥品質(zhì)量。該案增加的重要內(nèi)容之一,就是“現(xiàn)行到品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)”的概念。1963年首次頒布,此后定期修改。“Curren

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