關(guān)于制藥設(shè)備清潔驗證中表面微生物擦拭取樣方法和檢驗方法的驗證實驗

【摘要】：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)實施前,在制藥設(shè)備的清潔驗證中僅僅要求對化學(xué)殘留的取樣方法進(jìn)行驗證。而實施后新增了對表面微生物取樣和檢驗方法驗證的要求。建立了制藥設(shè)備表面微生物擦拭取樣回收率的驗證方法,采用316 L不銹鋼板作載體,以金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌作為細(xì)菌的代表,白色念珠菌、黑曲霉作為真菌的代表,采取擦拭取樣法,通過薄膜過濾法回收微生物,計算回收率。同時建立檢測制藥設(shè)備表面微生物限度的檢驗方法。 【作者單位】： 東北制藥集團(tuán)供銷有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 表面微生物 回收率 清潔驗證
【分類號】：TQ460.5
【正文快照】： 為了降低藥物交叉污染及微生物污染的風(fēng)險,保證用藥安全,延長系統(tǒng)或設(shè)備的使用壽命,提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益設(shè)備。藥品生產(chǎn)的每道工序完成后,需對藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔,并對清潔的方法進(jìn)行驗證,在以前清潔驗證中要求對化學(xué)殘留的取樣方法進(jìn)行驗證,卻未要求對微生物的取樣方法進(jìn)行確

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中國制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)亟待升級    駐京記者 賈巖

制藥設(shè)備要跟上GMP發(fā)展    繆德驊

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藥機(jī)開發(fā)應(yīng)瞄準(zhǔn)制藥業(yè)需求    何從

“盼望配套政策趕緊出臺”    本報記者 王曉冬

產(chǎn)品廣告宣傳圖片享有著作權(quán)    張永祥

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制藥設(shè)備管理方法研究    黎立

制藥設(shè)備設(shè)施管理方法的初步研究    李明斌

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眼輕松顆粒工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究    李智

液壓機(jī)的機(jī)械—液壓復(fù)合式節(jié)能液壓系統(tǒng)的研究及應(yīng)用    管成

祛風(fēng)顆粒的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究    盛琳