制藥設(shè)備清潔后最大允許殘留量的計(jì)算方法

【摘要】： 【作者單位】： 江蘇帝益藥業(yè)有限公司
【關(guān)鍵詞】： 最大允許殘留量 制藥設(shè)備 取樣面積 藥理活性 殘留量檢測 殘留物 分析方法驗(yàn)證 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 共用設(shè)備 低劑量
【分類號(hào)】：TQ460
【正文快照】： 為避免藥品間的交叉污染 ,要求對(duì)藥品加工設(shè)備在更換產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格時(shí)徹底清潔 ,以確保 :(1)不能有可見的殘留痕跡 ;(2 )有毒物質(zhì)污染不能超過10 ｐｐｍ ;(3)品種Ｂ僅能接受到品種Ａ帶來超過其0 0 0 1的日劑量的污染。本文就以日劑量的 0 0 0 1為考核指標(biāo) ,計(jì)算最大允許殘

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