清潔驗(yàn)證中的微生物問題——設(shè)備表面微生物限度的制定及其檢驗(yàn)

【摘要】： 【作者單位】： 華瑞制藥有限公司質(zhì)量保證部
【關(guān)鍵詞】： 表面微生物;批產(chǎn)品;微生物污染;微生物限度;制定方法;成品質(zhì)量;生產(chǎn)過程;無菌制劑;產(chǎn)品質(zhì)量;潔凈區(qū);
【分類號】：TQ460.7
【正文快照】： 在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后,對制藥設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。通過有效的清洗,可將設(shè)備表面的殘留物減少到不會影響下批產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性的程度。清潔驗(yàn)證就是通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù),以證明按規(guī)程清潔后的設(shè)備,能始終如一地達(dá)到預(yù)定的

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我國藥品市場監(jiān)管法律制度的研究    高正陽

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無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證探討    梁書臣;張素霞;劉樹林;賈瑞江;

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HPLC在設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用    溫艷;劉向紅;楊鳳珍;

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