FDA審查中的清潔問題

【摘要】： 【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院
【關(guān)鍵詞】： 清潔性 清潔規(guī)程 專用設(shè)備 清潔系統(tǒng) 清潔設(shè)備 物料 審查 微生物 分析方法 清潔劑
【分類號】：F426.7
【正文快照】： 目前,我國許多醫(yī)藥企業(yè)向FDA提交了簡要的新藥申請(ANDA),并已獲FDA批準(zhǔn)備案。然而,這并不值得過多的欣喜。醫(yī)藥產(chǎn)品不同于其他產(chǎn)品,FDA對各國醫(yī)藥企業(yè)實行寬進嚴(yán)出的政策,產(chǎn)品若要進入美國市場,除了必須具有可靠的質(zhì)量、過硬的生產(chǎn)管理體系外,還必須接受FDA的各項審查。只有

您可以在本站搜索以下學(xué)術(shù)論文文獻來了解更多相關(guān)內(nèi)容

清潔規(guī)程及其驗證    胡冬云

污染控制技術(shù)的清潔性及其LCA評估    楊健,吳敏,郝一舒

城鎮(zhèn)污水處理技術(shù)清潔性的評估    楊健,吳敏

淺談藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程    宮莉莉;

制藥企業(yè)工藝設(shè)備的清潔規(guī)程及清潔驗證    程艷;

LNG專用設(shè)備的會計核算中應(yīng)注意的幾個問題    張捷飛

齊齊哈爾華工機床物理測試專用設(shè)備研發(fā)基地勝利落成    

澳科利成為Teknek接觸式清潔系統(tǒng)中國唯一代理商    

連鑄“三大件”生產(chǎn)線專用設(shè)備的研制與應(yīng)用    尹高,曹旗

渭南煤礦專用設(shè)備廠    

冰箱制造業(yè)中高效節(jié)能型專用設(shè)備的研究探討    呂小蓮;徐師橋;

車用燃料排放清潔性判別的探討    黃海波;張國芬;張正芳;

全天然蔬果脆片加工技術(shù)的研究    張嘉芷;

淺議提高煤礦專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的途徑    馮潔;祁世原;

電加工技術(shù)在航天航空制造業(yè)的特殊需求中不斷發(fā)展    葉軍;

電加工技術(shù)在航天航空制造業(yè)的特殊需求中不斷發(fā)展    葉軍;

我國城市污水處理設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)狀況    趙秉森;范潔;

葉片回潮出口物料結(jié)團的松散方法    彭振全;董志剛;王梅訓(xùn);臧寶海;

最佳人居島的城鄉(xiāng)清潔系統(tǒng)規(guī)劃建設(shè)    陳永富;

新型電子元器件專用設(shè)備的回顧與展望    王勃華;武祥;

2億元升級環(huán)衛(wèi)設(shè)施    張鳴岐

變壓器專用設(shè)備穩(wěn)步發(fā)展    源文

我國變壓器專用設(shè)備市場前景廣闊    王一平

巨頭爭食XML    

華工機床填補試樣加工專用設(shè)備空白    李麗云

中美合資商丘市瑞新環(huán)保專用設(shè)備制造公司簽約    記者 孫凱　謝國慶

專用設(shè)備采購獨占鰲頭    曹宏

變壓器專用設(shè)備“十五”發(fā)展方向    楊士仁 陳金柱 吳志剛

變壓器專用設(shè)備乘得東風(fēng)好行船    李建新

代理專用設(shè)備控制Web訪問    

建設(shè)項目可持續(xù)性及其評價研究    鄭小晴

雙螺桿擠出的非充滿熔融理論的研究    任冬云

制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的研究和應(yīng)用    黃學(xué)文

植物性含濕多孔介質(zhì)在干燥過程中優(yōu)化傳熱傳質(zhì)機理的研究    楊俊紅

高性能同向旋轉(zhuǎn)雙螺桿擠出機的開發(fā)及其脫揮理論的研究    王麗

單螺桿擠出的過程研究    袁明君

超疏水表面的仿生構(gòu)建    袁志慶

聚氨酯無毒固化劑研究    胡孝勇

內(nèi)冷式刮膜薄膜蒸發(fā)器傳熱蒸發(fā)與應(yīng)用研究    皮丕輝

典型危險廢物回轉(zhuǎn)窯熱處置特性和技術(shù)研究    劉剛

頸腰牽扭治療專用設(shè)備的研究    張四兵

全過程技術(shù)創(chuàng)新管理研究    李雙珠

內(nèi)燃機機體主軸孔加工專用設(shè)備—組合鏜床的設(shè)計與制造    張侃

盤式電機定轉(zhuǎn)子鐵心成形機理及在線補償控制系統(tǒng)研究    鄭書河

大型井架拆裝專用設(shè)備的研制    沈法鵬

救生艇修理專用設(shè)備的研制    陳阿貴

制造業(yè)企業(yè)資源計劃（ERP）庫存管理模塊分析與設(shè)計    李宗璽

煤炭企業(yè)采購與庫存策略研究    趙凱

專用設(shè)備阻尼器應(yīng)用研究    郭泉櫻

新鮮草物料壓縮過程應(yīng)力松弛試驗研究    閆國宏