注射用滅菌粉末劑螺桿分裝機的清潔驗證

【摘要】：目的:探索頭孢類產(chǎn)品無菌分裝過程中,分裝機清潔方法和規(guī)程的重現(xiàn)性。方法:以手工法清潔,以最低日治療劑量法計算殘留水平,做回收率及靈敏度試驗。結(jié)果:最終頭孢拉定在頭孢哌酮鈉中的實際控制殘留標(biāo)準(zhǔn)為2．17μg/25 cm2。結(jié)論:經(jīng)3批驗證試驗,證明所定清潔規(guī)程具有良好的重現(xiàn)性。 【作者單位】： 廈門星鯊制藥有限公司
【關(guān)鍵詞】： 滅菌粉末 清潔驗證 活性物質(zhì)殘留量
【分類號】：TQ460.5
【正文快照】： 每批藥品生產(chǎn)結(jié)束時，在設(shè)備上總會存在若干原輔料、 微生物和其他殘留物。如果這些殘留物進人下批生產(chǎn)過程， 尤其是更換品種時，有可能對后續(xù)產(chǎn)品的安全和療效產(chǎn)生不 良影響。清潔是防止藥品污染和交叉污染的重要手段。制 藥企業(yè)制訂清潔規(guī)程并按規(guī)程清潔的目的，是將污染

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