凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的探討

【摘要】：通過(guò)對(duì)凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程(草案)制定、驗(yàn)證方案的確定、方案的實(shí)施、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估及報(bào)告、監(jiān)控與再驗(yàn)證等流程進(jìn)行探討,以及對(duì)設(shè)備清潔驗(yàn)證實(shí)例分析探索"有效、合理"的驗(yàn)證方法。 【作者單位】： 汕頭市八達(dá)制藥有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 凍干粉針劑 生產(chǎn)設(shè)備 清潔驗(yàn)證
【分類號(hào)】：TQ460.5
【正文快照】： 實(shí)施GMP的目的就是要解決藥品生產(chǎn)過(guò)程中的“污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)”等問(wèn)題,藥品生產(chǎn)各工序結(jié)束后,采用有效的清潔劑和清潔方法將制藥設(shè)備中的殘留物和微生物清除顯得尤為重要。因此,制訂出“有效、合理”的設(shè)備清潔SOP,并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證是制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理的一項(xiàng)重要

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