HPLC法測(cè)定頭孢地嗪鈉清潔殘留物

【摘要】：目的:建立一種快速檢測(cè)頭孢地嗪鈉清潔殘留的方法,有效地控制產(chǎn)品的交叉污染。方法:采用DIonEX summit液相色譜系統(tǒng),Agilent Eclipse XDB-C18(150mm×4.6mm,5μm)色譜柱;流動(dòng)相:磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀0.87g與無水磷酸氫二鈉0.22g,加水溶解并稀釋至1000mL,搖勻)-乙腈(920∶80);流速:1mL.min-1;紫外檢測(cè)波長(zhǎng):262nm。棉簽擦拭取樣。結(jié)果:頭孢地嗪的濃度在4.18～52.28μg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.9998),檢測(cè)限和定量限分別為0.11ng和0.32ng,取樣回收率平均為83.3%。結(jié)論:用HPLC法測(cè)定頭孢地嗪的殘留靈敏度高,是一種快速可靠的質(zhì)量控制手段。 【作者單位】： 華北制藥凱瑞特藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 頭孢地嗪鈉 清潔殘留 棉簽擦拭 高效液相色譜法
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 設(shè)備清潔驗(yàn)證是通過在與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)表面取樣并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保設(shè)備按照一定的清潔程序清洗后,殘留物指標(biāo)達(dá)到清潔要求所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求非常嚴(yán)格,尤其是在不同產(chǎn)品輪換生產(chǎn)時(shí),徹底清除設(shè)備表面的上一批產(chǎn)品的殘留物,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量以及用藥

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