總有機(jī)碳TOC分析在制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

【摘要】：目的:中國(guó)2010年版GMP要求制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證,總有機(jī)碳TOC(Total Organic Carbon)分析是適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。方法:對(duì)妥布霉素的生產(chǎn)設(shè)備,建立了淋洗法與擦拭法結(jié)合的清潔規(guī)程,用TOC分析儀檢測(cè)清潔驗(yàn)證的樣品。結(jié)果:TOC分析妥布霉素,得到良好的線性、回收率及精確度。建立的清潔驗(yàn)證規(guī)程可行,對(duì)實(shí)際的清潔驗(yàn)證樣品檢測(cè),TOC數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好,低于設(shè)立的允許殘留限值。結(jié)論:TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證。TOC表征所有的有機(jī)物污染程度,為設(shè)備清潔驗(yàn)證提供了有力的安全性和可靠性。 【作者單位】： 浙江海正藥業(yè)股份有限公司質(zhì)檢中心;
【關(guān)鍵詞】： 總有機(jī)碳 TOC 清潔驗(yàn)證 CV 妥布霉素 淋洗水法 棉簽擦拭 GMP 生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證
【分類號(hào)】：TQ460.5
【正文快照】： 中國(guó)衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布新版GMP,即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,并于2011年3月1日起施行。要求制藥企業(yè)保證生產(chǎn)設(shè)備潔凈。在GMP第一百四十三條規(guī)定:“清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清

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