TOC法在片劑工藝設(shè)備清潔驗證中的應(yīng)用

【摘要】：目的:研究采用總有機(jī)碳法測定設(shè)備表面藥物殘留的可行性。方法:為測定美索巴莫在制藥設(shè)備不同材質(zhì)上的殘留,擬采用棉簽擦拭取樣,通過測定樣品TOC來確認(rèn)取樣方法的回收率,從而確定用總有機(jī)碳測定設(shè)備表面藥物殘留的可行性。在一定大小的材質(zhì)上預(yù)先涂布既定濃度的美索巴莫溶液,自然干燥后用棉簽擦拭回收,所得樣品中有機(jī)物在測試時被氧化成CO2,通過測定總碳(TC)和無機(jī)碳(IC),從而得到樣品TOC,即TOC=TC-IC。結(jié)果:幾種實驗材質(zhì)回收率分別為:不銹鋼88%、硅膠108%、有機(jī)玻璃112%、聚四氟乙烯119%、特氟龍78%。結(jié)論:該方法具有較好重現(xiàn)性,可用于美索巴莫片生產(chǎn)設(shè)備清潔后在設(shè)備表面相應(yīng)材質(zhì)上的殘留檢測。 【作者單位】： 杭州民生濱江制藥有限公司質(zhì)量部;
【關(guān)鍵詞】： 設(shè)備清潔 TOC 美索巴莫 蔗糖 回收率
【分類號】：R943
【正文快照】： 美索巴莫片含活性成分美索巴莫,化學(xué)名稱為(±)-3-[鄰-甲氧苯氧基]-1,2-丙二醇-1-氨基甲酸酯,分子式C11H15NO5,分子量241.2,CAS號:532-03-6。美索巴莫為白色粉末,無味或輕微特異氣味;約94℃熔解,細(xì)粉約90℃熔解;加熱下溶于乙醇;難溶于水和氯仿;不溶于苯和正已烷。美索巴莫可

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