談制藥用水系統(tǒng)的清潔、滅菌

【摘要】：《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。第九十九條規(guī)定:純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條規(guī)定:應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測,并有相應記錄。第一百零一條規(guī)定:應當按照標準操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作過程處理。本文著重討論如何對制藥用水系統(tǒng)進行清潔、消毒(滅菌)以及清潔、消毒(滅菌)的頻率該如何制定。目的:通過合理的驗證過程制定制藥用水系統(tǒng)的清潔、消毒(滅菌)周期與方案,使制藥用水系統(tǒng)的日常維護滿足新版GMP要求。 【作者單位】： 哈藥集團制藥總廠;
【關鍵詞】： 純化水制備系統(tǒng) 純化水貯存與分配系統(tǒng) 注射用水制備系統(tǒng) 注射用水貯存與分配系統(tǒng) 消毒滅菌 清潔
【分類號】：TQ460.8
【正文快照】： 通常情況下,制藥用水系統(tǒng)主要是指純化水制備系統(tǒng)、純化水貯存與分配系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)、注射用水貯存與分配系統(tǒng)。純化水制備系統(tǒng)由多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、RO膜、EDI組成。純化水貯存與分配系統(tǒng)由純化水儲罐、純化水輸送泵、純化水管路及其使用點、UV殺

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