對中藥注射劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證的探討

【摘要】：目的針對中藥注射劑的特點,研討其生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證的意義和方法,為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供建議。方法從中藥注射劑的特殊性入手,結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險評估的理念對制藥設(shè)備清潔驗證中的關(guān)鍵問題有針對性地進(jìn)行闡述和分析。結(jié)果與結(jié)論建立一個全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)那鍧嶒炞C方案,是確保藥品質(zhì)量,保證其安全性和有效性的一個必要條件。 【作者單位】： 天津中醫(yī)藥大學(xué);天津天士力之驕藥業(yè)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 中藥注射劑 質(zhì)量風(fēng)險評估 設(shè)備清潔驗證
【分類號】：R286
【正文快照】： 中藥制劑成分復(fù)雜、不明確,有關(guān)成分含量測定方法繁雜[1],其主要原料與化學(xué)藥相比更適合微生物的繁殖和生長,這些特點使得中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證具有一定的難度。中藥注射劑是現(xiàn)代化中藥新劑型且屬于無菌藥品,其生產(chǎn)過程中存在較高風(fēng)險。為保證風(fēng)險最小化,必須嚴(yán)把設(shè)備清

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