清潔驗證中的多標準分析方法

【摘要】：探討在清潔驗證中如何對殘留物的性質和限度進行評估,并根據殘留物可接受限度和清洗難易程度,總結了清潔驗證中的多標準分析方法及其實際應用。 【作者單位】： 上海新亞藥業(yè)有限公司;
【關鍵詞】： 清潔驗證 殘留物限度 清洗難易度 多標準分析
【分類號】：TQ460.6
【正文快照】： 0引言現(xiàn)代藥物制造過程中,一條流水線往往可以生產多種藥物,在一種藥物生產完畢后轉而生產另一種藥物時,就需要對流水線上所有的設備進行必要的清洗,以避免產生交叉污染,而清潔方法是需要經過驗證的。2010年版GMP第155條規(guī)定:清潔方法應經過驗證,證實其清潔的效果,以有效防止

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